개정법의 주요 내용은 ▲피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 ▲개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 ▲품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련 ▲거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다.
 

앞으로는 제조‧수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험 또는 공제 가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 되고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대된다.
 

‘인체 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기’를 제조‧수입해 판매하려면 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 해, 의료기관 또는 소비자에게 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지한다.
 

제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 하고 위반 시 해당 제조업체 등에 업무 정지 등 행정처분할 수 있는 근거를 마련해 업계의 품질관리 수준을 높일 수 있게 하는 내용도 추가됐다.

이밖에도 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받으면 허가 등의 취소 근거를 마련하고 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 제조·수입한 자는 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 제재 근거를 강화했다.

식약처는 "이번 의료기기법 개정이 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 피해보상과 함께 위해의료기기 사용을 사전에 방지하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.