[데일리메디 한해진 기자] 정부가 소프트웨어 의료기기의 건강보험 급여 등재를 위한 작업을 추진하겠다고 밝혔다.

 

홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 1일 정부서울청사에서 혁신성장 빅3 추진회의를 열고 SW의료기기 육성을 위한 제도개선 방안을 발표하며 이같이 밝혔다.

 

홍 부총리는 "인공지능(AI), 빅데이터 등 첨단기술과 융합된 SW의료기기가 지속 출시되고 있으나 국내 의료기기 규제체계는 하드웨어 중심"이라며 "SW의료기기에 맞는 제도구축과 지원체계 확충이 시급하다"고 말했다.

 

우리나라에서 AI기반 암 진단SW가 처음 허가된 것은 지난해 4월의 일이다.

 

이후 식품의약품안전처가 치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 SW 평가기준을 개발하고, SW 의료기기 수입 절차를 개선하는 등 관련 정책 개발히 활발히 이뤄지고 있다.

 

최근에는 혁신의료기기소프트웨어 신속제품화 지원을 위해 제조기업 인증제도를 운영하고, 진단보조소프트웨어가 혁신의료기기로 지정되는 등 지원책이 마련되고 있지만 SW제품 자체로는 급여 적용이 되지 않다보니 실제 이들이 의료현장에 투입되기 어렵다는 지적이 많다.

 

이에 SW의료기기 실증에 따른 보상을 추진, 이를 향후 건보급여(선별급여 적용 또는 한시적 비급여 등재 등)  제도화의 근거로 활용하겠다는 방침이다.

 

홍 부총리는 "임상승인, 허가심사, 생산시설·품질관리 기준, 유통‧판매관리 체계를 소프트웨어 의료기기 특성에 맞게 개편하고 품목 분류 및 지정도 현재 90개에서 140개로 대폭 확대하겠다"고 밝혔다.

 

이어 "세계 최초로 인공지능 SW의료기기 국제 가이드라인 개발을 선도하고, SW의료기기 기술력 확보를 위한 범부처 R&D도 추진할 것"이라고 덧붙였다.