식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 ㈜뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛(제2호)과 ㈜코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다.

식약처는 "민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다"고 밝혔다.

 

혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.

 

식약처는 "앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수 제조업체를 적극 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 식약처는 혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있으며, 향후 인공지능(AI) 기술을 적용한 ▲파킨슨병 진단 보조 ▲심혈관질환 위험도 분석 ▲심정지 사전 예측 ▲수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원할 계획이다.