[데일리메디 한해진 기자] 미국에서 인공지능(AI) 소프트웨어를 의료기기로 승인하고 인센티브를 지급한 사례가 처음 나온 가운데 국내서도 소프트웨어 의료기기 급여화 검토 등의 논의가 활성화될 수 있을지 추이가 주목된다.

 

이와 관련, 최근 정부서울청사에서 열린 혁신성장 빅3 추진회의에서 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 "소프트웨어 의료기기에 맞는 제도 구축과 지원체계 확충이 시급하다"고 밝힌 바 있다.

  

혁신의료기기소프트웨어 신속제품화 지원을 위해 제조기업 인증제도를 운영하고, 진단보조소프트웨어가 혁신의료기기로 지정되는 등 지원책이 마련되고 있지만 소프트웨어 제품 자체로는 급여 적용이 되지 않다보니 실제 이들이 의료현장에 투입되기 어렵다는 지적이 많다.

 

이에 소프트웨어 의료기기 실증에 따른 보상을 추진, 이를 향후 건보급여(선별급여 적용 또는 한시적 비급여 등재 등) 제도화 근거로 활용하겠다는 방침을 밝혔다.

 

이처럼 국내에서도 의료 소프트웨어에 대한 수가 인정 등 실질적인 보상책 마련에 대한 공감대가 형성되고 있는 상황이다.

 

 

이런 가운데 미국에서는 AI 의료 소프트웨어가 의료기기로 인정돼 인센티브가 지급된 사례가 처음 나왔다.

 

보건산업진흥원 의료서비스혁신단 디지털헬스케어팀의 '혁신성에 근거한 디지털헬스케어의 가치 평가 필요성' 연구에 따르면, 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)에서 신기술추가지불 보상제도(NTAP, New Technology Add-on Payment)를 통해 AI 소프트웨어가 의료기기로서 첫 승인을 받고 인센티브를 받게 됐다.

 

미국 보험청은 포괄수가제 시스템에 따라 매년 수가를 갱신하는데, 이는 첨단 기술의 치료효과를 단기간 내 수집하기 어렵다는 단점이 있다. 이에 인센티브 제도로서 NTAP를 운영 중이다.

 

사실 NTAP 프로그램은 2001년에 도입된 것이다. 그러나  2003~2018년 동안 신청한 제품은 95개, 승인된 것은 30%에 불과하다. 따라서 미국 보험청에서도  NTAP의 진입 장벽을 해소하고 혁신적인 치료 도입을 장려하고자 지불보상금액 인상과 임상개선 입증기간 연장 등 제도 개선을 추진했다.

 

구체적으로 보면, NTAP 승인을 받기 위해서는 신규성(Newness), 진료비용(Cost), 상당한 임상개선(Substantial clinical improvement)의 3가지 기준을 충족해야 한다. 

 

신규성은 보통 FDA 허가 및 시장 출시부터 3년 이내 기술로 기존에 유사한 서비스나 기술이 있을 경우 인정하지 않는다. 진료비용 부분은 해당 신기술에 기존 수가를 적용하는 것이 부적절하다고 입증할 수 있어야 함을 의미한다. 

 

또한 상당한 임상개선이라 함은 신기술이 다른 서비스 또는 기술에 비해 상당한 임상적 이점을 제공함을 입증해야 한다는 것이다.

 

이 같은 NTAP 승인 기준은 국내 신의료기술평가나 혁신의료기기 인증과의 맥락도 비슷하다. 차이 점은 우리나라와 달리 NTAP는 직접적인 인센티브가 지급된다는 것이다.

 

이번에 미국서 처음 인센티브를 받게 된 제품은 ‘Viz.ai’社의 ‘ContaCT’제품이다. 해당 제품은 뇌졸중이 의심되는 환자를 분류하고 알림을 주는 뇌졸중 CT 도구다.

 

연구팀에 따르면 업체는 환자의 빠른 진단을 통해 신경 혈관 전문의에게 치료 결정을 용이하게 하고, 환자를 조기에 식별해 적시에 의료진에게 알림을 줌으로써 전문병원 이송을 돕는다는 근거 자료로 승인을 받았다.

 

이 때 미 보험청은 실제 4개 병원에서 해당 제품을 도입해 운영한 임상 자료를 요구했다. 또 혹시 해당 제품이 잘못된 분류를 해도, 그에 따른 피해보다 환자를 식별할 때 개선 이익이 더 크다는 측면을 인정했다.

 

이 같은 결정은 AI와 같은 첨단 의료기기의 병원 도입을 위해서는 기존 의료장비와 같은 기준을 적용해서는 안된다는 것을 시사한다.

 

진흥원 연구팀은 “우리나라는 신의료기술평가나 건강보험 등재 과정에서 근거 수준이 높은 임상결과 논문을 요구하고 있는데, 임상시험 후 논문 등재까지 소요되는 시간과 비용이 적지 않아 이런 평가방법 개선은 기업 요구에 자주 포함된다”고 지적했다.

 

또한 “이번 검토 사례처럼 일정한 안전성 검토를 통과했거나 이미 선행 연구들로부터 기술적으로 위험이 적다고 평가되는 디지털헬스케어 기술의 경우, 의료기관과 의료진의 합리적 판단에 근거해 선(先) 진입 후(後) 평가할 수 있는 개방적 활용 및 평가 제도 운영을 고려할 필요가 있다”고 강조했다.