식약처는 최근 이 두 제품에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지해 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

 

개인용 인공호흡기란 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구를 의미한다.

양압지속유지기는 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시, 지속적으로 기도양압을 지원하기 위해 이용하는 기구다.

 

모터 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다는 것이 식약처의 설명이다.

 

식약처는 "이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다"고 밝혔다.

 

이어 "현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않으나 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체, 또는 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고한다"고 덧붙였다.

현재 국내 유통된 개인용 인공호흡기 924개, 양압지속유지기 2만4762개가 이에 해당한다.

양압지속유지기는 사용을 중단하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정해야 한다.

개인용 인공호흡기의 경우 임의로 사용을 중단하지 말고 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정해야 한다.  

또 환자 특성 때문에 개인용 인공호흡기 제품을 계속 사용해야  할 경우에는 제품에 포함된 박테리아 필터를 반드시 사용하고, 소음방지 부품을 교체한다.

필립스코리아 측은 대리점·판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 동 제품을 계속 사용해야 하는 환자의 경우 위해 우려가 없는 실리콘 소재 부품으로 교체할 예정이다.

식약처는 "향후 해외 각 규제기관과 제조원 등과 긴밀히 협조해 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속적으로 수집‧분석하고, 추가적인 조치가 필요한 사항이 있는 경우 사용자 안전을 최우선으로 신속하게 조치하고 관련 내용을 상세히 공개하겠다"고 강조했다.