추적관리 대상 의료기기란 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해서 인체에 치명적인 위해(危害)를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 의미한다.

 

개정 사항의 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부규정 명시 등이다.

 

추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 한다.

 

의료기관개설자 및 의료기관에 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등이 대상이다.

 

전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기해야 했지만 이번 개정으로 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있게 된다.

 

이번 개정으로 추적관리 대상 의료기기에 대해 신속하게 대응할 수 있게 돼 환자 안전이 더욱 확보되고, 전시용 의료기기의 활용도를 높여 의료기기 업계의 부담도 경감될 전망이다.

식약처는 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 확보하면서 안전과 직접적이지 않은 절차적 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.