식약처는 최근 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정했다.

 

이는 추적관리 대상 의료기기 사용기록 정기제출을 의무화는 내용으로, 특히 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 장비의 경우 의료기관에서 사용기록을 반기별로 제출해야 한다.

 

과거 인공유방이나 인공관절 등 인체 이식 의료기기에 문제가 발생했을 때 얼마나 많은 환자들이 수술을 받았는지 알 수 없어 장비 회수 및 보상 문제 등에 어려움을 겪은 바 있다.

 

따라서 사용기록 제출 등을 의무화해서 추후 관리를 용이하게 한다는 목적이다.

 

이와 함께 식약처는 의료기기의 정보 공개와 회수 의무자의 회수·폐기 등에 대한 세부 절차를 규정한 '의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정'을 고시했다.

 

주요 내용은 ▲위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 ▲회수계획서 공표 ▲회수계획 통보 및 회수 실시 ▲폐기 등 조치 및 회수 종료 보고 ▲회수 종료 통보 등이다.

 

회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정한 회수가 이루어질 수 있도록 제품별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출하고, 지방식품의약품안전청은 회수 계획의 타당성을 검토해 필요시 보완명령 등의 조치를 취할 수 있다.

 

업체는 회수대상 의료기기 품목명·제품명, 위해 정도, 허가·인증·신고번호, 제조번호 또는 로트(Lot)번호, 제조일자 또는 사용기한, 회수사유 및 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 등을 위해 정도에 따라 규정된 매체에 공표해야 한다.

또 회수 대상 의료기기를 취급하는 관련 종사자들에게 회수 대상 의료기기 정보, 회수 사유 및 방법 등의 계획을 통보해야 하며, 의료기기 취급자는 판매·임대·사용을 중지하고 반품 등 회수업무에 적극 협조해야 한다.

 

업체는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기, 반송, 수리 등으로 위해를 방지할 수 있도록 조치하고, 회수되지 않은 수량에 대한 조치계획, 재발방지 대책 등의 내용을 포함한 회수평가보고서를 작성해 종료 보고도 해야 한다.

 

식약처는 "이번 고시 제정이 회수 의무자가 회수대상 의료기기를 신속하게 회수·폐기할 수 있게 도움으로써 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여하기를 기대한다"며 "앞으로도 회수대상 의료기기 정보를 투명하게 공개하고 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 관련 규정을 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.