[데일리메디 한해진 기자] 지난해 코로나19 진단시약 제품 등의 증가로 국내 제조 의료기기가 2011년 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 2020년 의료기기 허가 보고서를 발간했다고 31일 밝혔다.
의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 지난해 총 8183건으로 2019년 8269건에 비해 소폭 줄었다.
이 중 국내 제조 허가·인증·신고 건수는 4222건(51.6%)으로 2011년도 이후 처음으로 수입 의료기기를 앞지른 것으로 집계됐다.
이 같은 국내제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것으로 보인다.
하지만 여전히 보청기, 콘택트렌즈 등 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 생활밀착형 의료기기는 수입의존도가 높았다.
2020년도에 허가된 코로나19 진단시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고, 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건, 항체 71건)으로 전체 의료기기 제조허가(1,132건) 중 약 22%(249건)를 차지했다.
코로나19 방역에 사용되는 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용도구’의 인증, 신고 건수등도 급격히 늘었다.
인공지능 기술을 활용한 ‘인공지능(AI) 기반 의료기기’의 허가 건수도 늘었다. 지난해 총 50건으로, 전년도 10건 대비 5배 증가했다.
의료기기와 의약품 또는 의약외품이 서로 복합 또는 조합돼 구성되는 융복합 의료기기는 총 23건이 허가됐다.
대표적인 융복합 의료기기(복합·조합 품목)는 조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등이 있으며, 의료기기에 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 추가하여 환자 치료에 도움을 주는 제품이 꾸준하게 개발되고 있다.
식약처는 "앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 전했다.
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한해진 기자 (
