식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함하는 의료기기법 일부개정법률안을 입법예고한다고 밝혔다.

 

식약처는 "의료기기 임상시험계획 승인 및 임상시험기관 지정 신청 시 수익자 부담원칙에 따른 수수료 부과가 필요하나 법적 근거 부재로 인한 수수료 부과 불가로 양질의 공적서비스 제공에 어려움을 초래하고 있다"며 개정 취지를 설명했다.

 

이어 "수수료 납부를 위한 법적 근거를 마련하면 수익자 부담 원칙에 따라 적정하게 업무를 수행하고 무분별한 계획 승인 등을 방지할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

 

이에 따라 기존 수수료 외에도 임상시험계획 승인 및 기관 지정 시 새로운 수수료가 발생될 전망이다.

 

또한 의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거도 마련한다.

 

식약처는 "현재 의료기기 안전사용 환경 조성 및 사후관리를 위해 의료기기 제조‧유통관리 기본계획을 매년 수립하고 있으나 현행 법률의 근거가 명확하지 않아 안정적이고 일관성 있는 의료기기 안전관리 종합계획 수립에 대한 필요성이 높아지고 있다"고 밝혔다.

 

한편 제조‧수입업자의 판매업신고 면제 범위를 확대해 편의성을 높일 전망이다.

 

현행 법령상 제조‧수입업자가 자사의 의료기기를 대리점 등에 판매하는 경우에는 판매업 신고 없이 판매가 가능하다. 하지만 일반 소비자에게 판매 시 별도 판매업 신고를 해야 하기 때문에 이로 인한 민원이 지속적으로 제기됐다는 게 식약처 설명이다.

 

이에 의료기기 제조‧수입업자가 자신들이 제조‧수입하는 의료기기를 의료기기판매업 신고없이 의료기기취급자 뿐만아니라 일반 소비자에게 판매할 수 있도록 하겠다는 방침이다.

 

이밖에도 임상시험기관 외의 의료기관 임상시험 참여 근거를 마련하는 개정안도 추가됐다.

 

식약처는 “최근 코로나19 등의 감염병 발생에 따라 피험자 모집이 임상시험기관에서 이뤄지기 어렵다”며 “특히 만성질환 등의 경우 피험자 모집에 있어 의원급이 용이함에도 불구하고 현행 규정상 의료기기 임상시험은 식품의약품안전처장이 지정한 의료기관(종합병원)에서만 수행이 가능해 임상시험 실효성에 문제가 있다”고 밝혔다.

 

따라서 임상시험기관으로 지정받지 못하는 1차 의료기관(의원급)도 지정받은 의료기관이 임상시험 수행 시 같이 참여할 수 있도록 하겠다는 것이다.

 

식약처는 “개정안을 통해 의원급도 의료기기 임상시험에 일부 참여할 수 있도록 해 국내 의료기기 임상시험 활성화 및 실효성 제고에 도움이 될 것으로 기대된다”고 설명했다.