[데일리메디 박대진 기자] 위
, 대장 분야 수술에 사용되는 주요 의료기기인 체내형 스태플이 안전성 논란에 휩싸였다
. 무엇보다 관련 분야 의료진은 이 사실을 전혀 인지하지 못하고 있어 파장이 예상된다
.
이 제품은 전국 국내 모든 대학병원 수술실에서 사용되고 있으며, 환자 생명과 직결된 기기라는 점에서 충격을 던지고 있다.
특히 관련 제품 판매사는 아직까지도 이러한 사실을 관련 의료진에게 알리지 않아 신뢰성 문제와 함께 도덕성 논란으로까지 비화되는 모습이다.
논란의 시발점은 지난 3월 8일 체내용 스태플 부작용과 관련한 미국 FDA의 안전성 서한이다.
FDA는 이 서한에서 2011년 1월부터 2018년 3월까지 보고된 4만1000개 이상의 체내용 스태플 관련 이상반응 사례 분석 결과를 담았다.
그 결과 366명이 사망했고, 9000명 이상이 심각한 손상을 입었으며, 3만2000명 이상에서 이상 오작동이 발생한 것으로 드러났다.
FDA는 이는 체내용 스태플 사용에 따른 결과라고 결론을 내리고 의료진에게 해당 의료기기 사용에 있어 각별한 주의를 기울여야 한다고 권고했다.
특히 스태플이 벌어지거나 잘못 배치되는 등의 문제 발생 시 출혈, 패혈증, 장기 손상, 암 재발 위험성 증가 및 사망 등의 합병증을 초래할 수 있다고 경고했다.
문제는 국내에서의 조치 상황이다. 주무부처인 식품의약품안전처는 FDA 권고 5일 후 의료기기 안전성 서한을 통해 관련 사실을 공지했다.
하지만 무려 7년 동안 400명에 육박하는 사망자가 발생했고, 수 만명이 부작용 피해를 입었다는 가장 핵심적인 내용은 언급하지 않았다.
의료진이 가장 공분하는 부분은 해당 제품 판매사의 행태다.
이 시장에서 독보적인 점유율을 차지하고 있는 제품은 존슨앤드존슨(J&J)의 수술의료용기기 자회사 에티콘(Ethicon)이 판매하고 있는 원형자동문합기(CDH)다.
그러나 한국존슨앤드존슨메디칼은 이러한 사실을 인지하고도 의료진에게 알리지 않아 최근까지도 수 많은 대학병원에서 해당 제품으로 수술이 이뤄진 것으로 확인됐다.
한 대학병원 외과 교수는 “불과 일주일 전까지 해당 제품으로 수술했다”며 “만약 회사가 이 사실을 인지하고도 즉각 회수 조치를 하지 않았다면 도덕적으로 심각한 문제”라고 일침했다.
실제 한국존슨앤드존슨메디칼 측은 얼마 전 의료진에게 사전 아무런 설명이나 해명 없이 돌연 해당 제품에 대한 공급을 중단했다.
의사들은 최근까지 아무런 영문도 모른채 보유하고 있던 제품으로 시술을 진행했다. 결국 환자들 역시 안전성이 경고된 제품으로 시술을 받은 셈이다.
또 다른 대학병원 외과 교수는 “원형자동문합기는 환자 생사와 직결된 매우 중요한 의료기기”라며 “지금까지 이러한 사실을 알리지 않은 것은 상식적으로 이해할 수 없다”고 힐난했다.
이에 대해 한국존슨앤드존슨메디칼 측은 “본사에서 이번 사안과 관련해 별도 지침이 내려오지 않아 기다리고 있었던 상황”이라고 해명했다.
하지만 본지 취재가 시작되자 회사 측은 해당 분야 의료진에게 관련 사실을 알리기로 하고 조만간 리콜 등 후속조치를 강구하겠다는 입장을 내놨다.
박대진 기자 (
