조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오는 무릎관절 연골손상 치료재 메가카티(MegaCarti)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 14일 밝혔다.
엘앤씨바이오는 지난달 19일 임상시험 결과(Topline data)를 발표한 이후 20여일 만에 최종 결과 보고서를 제출했다.
이날 공시에 따르면 메가카티 시험군은 미세천공술만 시행한 대조군 대비 연골 재생 효과의 통계적 우월성을 나타냈다. 유효성과 안전성에 있어 임상시험 목표를 모두 충족시켰다.
유효성의 주평가지표인 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 지표에서 수술후 48주째 메가카티 시험군(55.97±10.46)의 연골재생 정도가 미세천공술 대조군(42.95±17.39)보다 높은 재생 효과를 보였다.
안전성에 있어서도 메가카티에 의한 중대한 이상사례 발현이나, 임상 시험 중단을 야기할 만한 사례가 나타나지 않은 것으로 확인됐다.
또 피험자들의 설문조사로 이뤄지는 2차 평가지표에서도 대조군 대비 우수한 결과가 제시됐다. 12주‧24주‧48주째 실시된 통증‧증상‧일상생활 등 대부분 평가지표에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 보였다.
특히 미세천공술의 경우 1~2년 단기간 효과가 좋다가 점차 약화되는 점을 감안했을 때 12주째부터 조기에 우수한 결과를 보였다는데 의미가 크다는 평가다.
내구성이 약한 섬유연골로 재생되는 미세천공술에 비해 초자연골로 재생되는 메가카티의 경우 시간이 지날수록 재생효과가 더욱 높아진다는 것이 회사 측의 설명이다.
현재 3년차 진행중인 동물실험에서도 재생률이 지속적으로 높아지고 있다. 회사는 메가카티 시험군에 대한 5년 추적관찰 시험도 지속할 예정이다.
메가카티는 퇴행성관절염 환자의 대부분을 차지하는 고령층(50~65세)에서 대조군에 비해 더욱 확연한 차이를 보였다. 이로 인해 인공관절 수술 외에는 마땅한 치료해법이 없어 고통받던 수백만명의 고령 환자들에게 희망이 될 것으로 기대된다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티는 이번 임상으로 밝혀진 유효성과 안전성 외에도 1회 시술‧빠른 회복‧시술 편의성‧합리적 비용 등 경쟁력이 매우 높은 제품”이라고 설명했다.
그는 “하반기부터는 국내ㆍ외 학회 발표와 SCI급 논문 게재는 물론 기존 제품들과의 직접 비교를 위한 연구자 임상실험 등을 통해 메가카티의 탁월한 경쟁력을 지속적으로 증명해 나갈 계획”이라고 강조했다.
백성주 기자 (
