의료영상을 통한 진단 보조 위주의 품목이 압도적이었던 소프트웨어 의료기기가 최근 질병 예측 및 치료 분야로 다변화되고 있다.
20일 식품의약품안전처(처장 오유경)가 공개한 소프트웨어 의료기기 분야별 임상시험 및 허가 사례·현황 정보에 따르면, 2018년 5월 첫 허가 이후 지난 14일 기준 총 114품목이 소프트웨어 의료기기로 허가를 받았다.
소프트웨어 의료기기는 의료인 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐으며, 2018년 5월 인공지능에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내서 허가됐다.
이후 2019년 10건에서 2020년 44건으로 허가 수가 급증했고 올해는 6월 기준 19건이 허가를 받은 상태다.
이 가운데 의료영상 분야 진단보조 품목이 80건으로 압도적인 비율을 차지하고 있으나, 최근에는 생체신호 및 병리조직에 기반한 진단보조나 질병 예방 및 치료 분야 허가도 진행되고 있다.
실제로 임상시험 현황을 보면, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야 개발도 진행 중이다.
예방·치료 분야는 생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자 증상을 개선하거나 가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방, 생활습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.
또 질환 예측 분야는 비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성을 예측하거나 일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생을 예측하는 제품이 임상시험을 진행 중이다.
임상시험은 현재까지 총 91건이 승인됐다. 올해 5월까지는 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 ‘탐색 임상시험’이 2건, 제품화 단계인 ‘확증 임상시험’이 12건 승인됐다.
식약처는 "신성장 산업으로 인식되는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 업계에 유용한 정보를 제공할 것"이라고 밝혔다.
한해진 기자 (
