식품의약품안전처가 인체모사 기술이 적용된 의료기기 성능 장치를 개발해 국제표준 등록을 추진한다.
식약처는 혈관의 맥동을 측정하는 진단의료기기 맥파계의 기기 오차를 최소화하기 위해 ‘인체모사 기술’이 적용된 맥파모사장치를 개발하고, 맥파모사장치 중 맥파 시뮬레이터 국제표준을 준비하고 있다고 28일 밝혔다.
맥파계란 부정맥 등을 예측하기 위해 혈관에서 느껴지는 맥동을 측정하는 의료기기다. 주로 손목에서 사용하며 최근 스마트워치와 같은 장비에 적용되고 있다.
맥파계의 성능을 평가하기 위해 손목의 맥동현상을 유사하게 구현한 평가도구를 맥파모사장치라고 하는데, 손목 피부의 물리적 특성을 재현한 ‘인체피부팬텀’과 맥박처럼 맥동현상을 일으키는 ‘맥파 시뮬레이터’로 구성된다.
인체모사 기술은 임상시험과 유사하게 기기를 활용해 시뮬레이션할 수 있다. 이를 적용하면 개발 단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기 성능을 평가할 수 있으므로 정확성이 매우 높은 의료기기를 신속하게 개발 가능하다.
맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없다. 이에 식약처는 민관공동연구를 통해 규격·요건 표준안을 개발했으며 현재 이를 ISO 국제표준으로 제안하기 위해 준비 중에 있다.
여기에는 맥파 시뮬레이터의 필수 요건인 맥압(최저혈압과 최고혈압 간의 혈압 차이), 박동수(1분간 심장의 이완과 수축이 일어나는 횟수), 가압력(맥파계가 측정 부위에 가하는 압력)에 대한 세부적인 구현범위와 정밀도에 대한 내용이 포함될 예정이다.
식약처가 연구·개발한 맥파계 성능평가 시험방법은 이미 지난 2020년에 국제표준(ISO 18615:2020)으로 등록된 바 있다.
식약처는 "국내서 개발한 규격요건이 국제표준으로 채택되면 품질이 우수한 국내 의료기기의 수출에 도움을 줄 것으로 보인다"고 밝혔다.
한해진 기자 (
