의료기기 배상책임보험 '의무화'…업계 '혼란'
정부, 시행 규칙 일부 개정안 실시…불명확한 고지 내용 등 불만
2022.07.29 06:48 댓글쓰기



정부가 인체이식형 의료기기에 대한 배상책임보험 가입을 의무화하면서 환자 피해 구제방안 마련에 나섰으나, 정작 업계에서는 명확하지 않은 내용으로 인해 혼란을 겪고 있다.


업체들은 특히 제도 도입 취지에는 공감하지만 이해도가 부족한 상황에서 혼란이 가중되는 모습이다.


식품의약품안전처는 지난 7월 20일 인체이식형 의료기기 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입을 의무화한 '의료기기법 시행령'을 개정, 공포했다. 


법 개정에 따라 앞으로 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 환자 피해를 보상하는 배상책임보험에 가입해야 한다.


구체적으로 인체이식형 의료기기로 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억5000만원, 부상 3000만원, 후유장애 1억5000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야 한다.


개정안 핵심은 보험 미가입시 받는 행정처분이다. 1차 적발시 경고 처분이 내려지나, 2차시 3개월간 판매 금지, 3차시 6개월 4차시 완전한 판매 금지 처분을 받는다. 


다만 수출용 의료기기만을 제조하는 업자는 보험 가입이 제외된다. 또 수입 제품 중 해외 제조·판매업자가 국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 보험에 가입한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입하지 않아도 된다.


'당장 어떻게'...업계 불명확한 고지에 '멘붕'


그러나 개정안 공포 후 일선 현장에서는 당혹감을 감추지 못하고 있다. '당장 어떻게 해야하느냐'라며 패닉에 빠진 상황이다. 


실제 의료기기 책임보험과 관련해 12개 보험사 중 현재 8개 보험사만 상품을 출시한 상태다. 이 같은 혼란은 28일 식약처가 주재한 정책 설명회에서도 드러났다.


이날 업계 관계자들은 한 시간 여 진행된 설명회에서 50여개가 넘는 질문을 쏟아냈다. 관계자들은 '보험 가입을 언제까지 해야 하는지', '책임보험 의무 가입대상은 누구인지', '해외에서 발생한 피해도 보상되는지' 등을 다양한 질의를 이어갔다.


특히 잇단 질의에 식약처에서도 답변을 멈추고 논의에 들어가는 모습을 보이기도 했다. 


질문 중에서는 '제조물책임(PL)보험에 가입한 경우에도 의료기기 배상책임보험에 가입해야 하는지'도 다수를 차지했다.


식약처 의료기기안전평가과 김세중 사무관은 "의료기기 배상책임보험제는 폐업이나 품목이 취하된 이후에도 의료기기가 환자 몸에 남아 피해를 줄 수 있기 때문에 이를 보상할 수 있도록 추가적으로 마련한 장치"라고 설명했다.


이어 "업체에서 자율적으로 PL상품 피해보험에 가입했을 경우, 가입 기간에는 중복해서 가입하지 않아도 되나, PL 피해보험 가입 기간이 끝나면 이식의료 배상책임보험을 가입해야 한다"고 말했다.


이밖에 '사고 발생 시 의료기기 자체 문제인지, 시술 문제인지에 따라 보험금이 달리 지급되는지', '보험가입 전 일어난 사고에 대해서도 소급적용이 가능한지' 등에 대한 질문도 쏟아졌다.


식약처는 업체들의 고충을 이해하면서도 6개월간 유예 기간이 있는 만큼 충분히 해결할 수 있는 문제로 보고 있다. 식약처 관계자는 "제도 안정적인 정착을 위해 내년 1월 20일까지 유예기간을 부여한다"면서 "앞으로 의료기기 보험제도에 대한 업계의 이해도를 높여가겠다"고 말했다.



댓글 0
답변 글쓰기
0 / 2000
메디라이프 + More
e-談