흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 '말초혈관용그라프트스텐트(4등급)'가 희소·긴급 도입 필요 의료기기로 신규 지정, 신속하게 공급될 예정이다.
식품의약품안전처는 강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수가 신청한 말초혈관용그라프트스텐트를 희소·긴급 도입 필요 의료기기로 새롭게 지정했다고 23일 밝혔다.
이 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트다. 스텐트는 혈관에 삽입해 좁아진 부위를 일정하게 확장·유지하는 구조물이다.
흉복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용한다
일반적으로 금속 튜브(니티놀 등)와 고분자 재질(PET, PTFE 등)로 구성돼 자가 확장하거나, 풍선카테터 등과 함께 사용한다.
식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이다. 환자가 신청할 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.
앞으로도 희귀·난치질환자에게 도움이 될 수 있도록 식약처는 의료기기 신규 지정을 확대할 계획이다. 또 희소·긴급도입 필요 의료기기가 필요한 때에 적시 공급될 수 있도록 노력하고 있다.
올해 9월 1일 기준 26개 제품이 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정됐다. 이중 혈관용스텐트가 7개다.
강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수는 “이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐만 아니라 개존율(시술 후 혈관 내부가 다시 좁아지는 재협착 발생)이 낮은 정도도 높여, 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
식약처도 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 눂일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다"고 전했다.
양보혜 기자 (
