'생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 1516개 제품이 지정, 공고됐다.
식품의약품안전처는 혈관용 스텐트 등 환자 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기 공급 지연 상황을 대비하고 안정적인 공급을 위해 이 같은 목록을 발표했다.
의료기기 생산 및 수입 실적, 급여 청구실적, 희소의료기기 지정 및 허가 현황, 관련 기관 및 단체 추천 등을 종합적으로 분석, 반영해서 매년(필요하면 수시) 현행화하고 있다.
간 1개 치료재료 코드로 청구된 제품에 여러 개 모델이 포함되는 경우 일부 모델만 지정했으나, 이번에는 업체 및 관련 부처의 의견을 수렴해 지정 모델 수 제한을 두지 않았다.
그 결과, 지정 숫자가 지난해 10월 제도 첫 시행 때 764개보다 752개 증가했다.
보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 의료기기 제조·수입업체는 중단예정일 180일 전에 중단 일자 및 사유 등을 식약처에 보고해야 한다.
이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다. 다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등 부득이한 사정이 있는 경우에는 10일 전까지 보고할 수 있다.
지난해 보고 대상으로 지정됐으나 올해 대상으로 지정되지 않은 의료기기는 이번 지정공고에 따라 생산·수입 중단 보고 의무가 없어진다.
식약처는 "앞으로도 보건의료 상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적인 공급 상황을 선제적으로 관리해 환자 치료 기회를 보장하고, 제품 공급중단으로 인한 부정적 영향이 최소화될 수 있도록 관리를 지속적으로 강화하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
