한국3M(주)의 수혈세트(수인 02-618호)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘수입 업무정지 1개월’ 행정처분을 받았다.
기밀도 조사에서 부적합 판정을 받은 결과인데, 식약처는 환자에 직접적인 위해(危害)는 없다면서도 해당 제품을 어떤 식으로 만들겠다고 약속한 부분이 깨졌다는 점에서 처분을 내렸다. 경각심이 사라질 수 있다는 것이다.
31일 식약처 등에 따르면 한국3M(주)은 최근 식약처로부터 수혈세트(수인 02-618호) 관련 품목 수입 업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.
기밀도 조사에서 부적합 판정을 받음에 따라 같은 품목허가번호를 부여 받은 수혈세트 24355, 24200, 24250(모델명) 등에 대해서도 수입 업무 정지가 이뤄진다.
식약처 관계자는 “회사별로 시중에 나올 때 다른 제품명을 쓸 수는 있지만, 모델명 세 개 중 하나라도 부적합 판정을 받으면 다 판매 하지 못 한다”고 설명했다.
기밀도 조사란 공기 누설을 관찰하는 시험으로, 해당 제품의 부적합은 ‘수혈줄’ 부분이 아닌 ‘열 전환부’에서 누설이 발생했다. 열 전환부는 혈액 가온 목적으로 활용된다.
단, 열 전환부가 환자에 직접적인 위해가 되지 않는다고 식약처는 부연했다.
식약처 관계자는 “열 전환부가 환자와 직접적으로 접촉하지 않고, 제품 사용 시 이물질이 내부로 유입될 가능성이 적다”며 “이물질 유입 등에 대해서는 문제가 없지만 서울지방식품의약품안전청에서 해당 제품에 대한 시정 및 예방조치를 했다”고 설명했다.
특히 식약처는 한국3M(주)이 제품을 만드는 과정에서 있어서 신뢰를 훼손한 점을 거론했다.
식약처 관계자는 “제품을 어떻게 만들겠다고 약속을 한 부분이 있는데 이를 깨트린 것”이라며 “행정처분을 하지 않으면 경각심이 사라져 환자 위해(危害) 부분에서 문제가 생길 수 있다는 점도 고려됐다”고 강조했다.
이에 따라 한국3M(주) 측 반응에도 관심이 쏠린다.
회사는 행정처분에 대한 행정소송을 제기할 수 있는데 처분이 있음을 ‘안 날’로부터 90일 이내 또는 ‘있었던 날’로부터 180일 이내, 처분이 ‘있었던 날’로부터 1년 이내다.
식약처 관계자는 “해당 업체는 현재 원인 분석을 위한 시정 및 예방조치 중에 있다”고 밝혔다.
고재우 기자 (
