"SD바이오센서 진단키트 민감도 57% 불과"
중앙대의대 임용관 교수팀, 코로나19 RDT 정확도 '리얼월드데이터 연구결과' 공개
2022.11.08 06:05 댓글쓰기

국내 최대 진단키트 업체인 에스디바이오센서 주력 제품이 실제 임상 현장에서는 정확도가 크게 떨어진다는 연구 결과가 나와 파장이 예상된다.


연구진은 이 같은 문제가 코로나19 확진자가 10만 명을 넘어서는 등 폭발적으로 증가한 배경에도 영향을 미쳤을 것으로 추정했다.


중앙대학교 의과대학 진단검사의학교실 임용관 교수팀은 최근 대한의학회 국제학술지 'Journal of korean medical science'에 코로나19 신속항원검사키트(RDT) 정확도에 대한 리얼월드데이터 연구 결과를 공개했다.


리얼월드데이터(Real World Data, RWD)란 임상시험이 끝난 시약을 실제 의료현장에서 사용하면서 수집한 데이터를 말한다. 일종의 4상격인 결과를 말한다.


연구팀은 코로나19 발발 이후 바이러스 감염 여부를 판단하기 위해 무수한 RDT가 사용됐지만, 정확도에 대한 연구는 진행되지 않았다는 이유에서 실험을 추진했다. 


연구팀은 업계 대표격인 에스디바이오센서 'STANDARD Q COVID-19 Ag(STANDARD Q)'을 시험 대상에 올렸다.


실험은 2020년 12월부터 2022년 4월까지 RDT와 RT-PCR(역전사중합효소연쇄반응)을 동시에 받은 5792명을 대상으로 진행됐다. 각각 주기 임계값인 CT값을 동일하게 설정하고 검출 한계(LOD)를 추정하기 위해 이항 로지스틱 회귀분석을 진행해 비교한 것이다.


그 결과, RDT와 RT-PCR을 모두 시행한 환자 중 418명이 확진된 것으로 파악됐다. 또 36명이 불확정 판정을 받았으며 5042명이 음성으로 판명됐다.


주목할 점은 RT-PCR에서 양성이 나온 환자 418명 중 RDT에서 양성이 나온 환자는 239명에 불과하다는 것이다. 이는 STANDARD Q 민감도가 57.2%에 불과하다는 의미다.


세계보건기구(WHO) 지침에 따르면 RDT는 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상을 최소 요구 사항으로 제시하고 있다. 


하지만 STANDARD Q의 경우 WHO 기준에 한참 미치지 못하고 있다는 게 연구팀 주장이다. 실제로 에스디바이오센서는 STANDARD Q가 민감도 90%, 특이도 96%를 기록했다고 명시하고 있다.


연구팀은 "결국 확진자 검사에 RDT를 사용했을때 수많은 양성 환자가 음성으로 분류됐다는 의미"라면서 "코로나19 확진자가 급증한 배경에도 이러한 문제가 영향을 미쳤을 것으로 추정한다"고 설명했다.


이에 대해 에스디바이오센서 측은 해당 연구 결과를 받아들일 수 없다는 입장이다. 


에스디바이오센서 관계자는 "연구진 활동에 대해서는 존중하지만 실험 프로토콜에 대한 기준이 명확하지 않다"면서 "회사는 WHO 지침에 따라 요구 사항을 준수하고 있다"고 설명했다.


이와 관련, 임용관 교수는 "제품설명서에 명시된 민감도와 특이도 평가에 사용된 검체 상세정보가 제공되지 않으면, 키트 성능에 대한 정보를 받아들이기 어렵다"며 "제품을 개발하면서 사용한 시험 프로토콜 신뢰도부터 확인해야 한다"고 말했다.


그러면서 "검사를 받는 피검사자가 RDT 한계점을 전달받을 수 있도록 하고, 일반인을 대상으로 하는 광고에서도 유명 연예인을 기용한 감성마케팅으로 키트 장점만을 부각하는 홍보는 지양해야 한다"고 강조했다.



댓글 7
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0 / 2000
  • 1111 11.09 10:16
    어차피 국내 임상 결과는 임상 병원에서 데이터 조작 다~들어가는데 이제 와서 무슨ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ 업계에 있는 사람이면 임상 결과가 어떻게 조작되는지 다들 아는데 뭐....제조사에서 명시하는 민감도와 특이도는 믿을게 못되는겨...식약처는 그냥 임상 결과 보고서 들고 밀어넣으면 허가 주는데 뭐ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ각 제조사에서 경쟁 제품들 사서 동일한 검체 농도에서 비교해 보면 딱~사이즈 나옴....에스디 제품이 그리 민감도가 높지 않다는걸
  • 팩트 11.08 16:35
    지금 이 기사에 나오는 내용대로라면 그 많은 국가들이 에스디바이오센서 제품을 사용할까요?

    에스디바이오센서 제품을 구매하는 수많은 나라들이 대충 검증하고 계약을 할까요?

    수많은 기업들의 진단키트 제품을 비교해서 제품, 가격 등을 고려해서 제일 좋은쪽으로 계약할겁니다

    그 많은 나라들의 검증 체계가 과연 그렇게 허술할지?

    그리고, 에스디바이오센서 제품 하나만을 가지고 기사를 쓴것도 좋게 보이진 않네요

    연구를 어떻게 하느냐, 어떤식으로 하느냐에 따라 달라질수있는 부분이라고 보기 때문에

    네임벨류가 있는 기관의 허가 내용과, 많은 국가들의 선택을 보면 자연스레 답이 나올거라 봅니다
  • 축식인 11.08 15:46
    기사에는 WHO 권장수준인 민감도 80%를 현저히 못 미치는 57.2%라고 애기를 하다가,

    연구진의 결론은 수많은 양성환자가 음성 판정을 받았을 수 있다는 특이도에 대해 결론짓는 내용이 이상합니다.



    수많은 양성환자가 음성판정을  받았을 수 있다는 결론을 지으려면, 특이도가 낮았다는 근거가 뒷받침 되어야 하는 것 아닌가요?
  • 코로나 11.08 14:07
    기사내용은 코로나키트 문제 같은데 사진있는 키트는 관련 없는 키트인가요? 저 키트도 문제가있는건지?
  • 에바센 11.08 11:04
    오늘 주가에 아무런 파장 없음 ㅋ
  • 고아모 11.08 09:05
    이 회사  제품 외  다른 회사들 제품의  민감도  결과는 없나요?
  • 케뷔 11.08 06:44
    기자님 현장에서 더 많은 검사수를 진행해온 결과 pcr 못지않은 민감도를 확인했고, 타사 제품보다 더 정확한 결과를 경험했습니다. 자극적인 제목과 자극적인 내용은 구독을 유인하죠. 그러나 객관적으로 더 다양하게 취재하고 깊이있는 기사를 작성하기 바랍니다.
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