‘피부암 영상검출·진단보조소프트웨어’, ‘언어음성 장애진단보조소프트웨어’ 및 ‘안구운동 분석소프트웨어’ 등 3개 제품이 맞춤형 신속분류 품목으로 지정됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 소프트웨어 의료기기에 대한 제품화 지원에 나선다고 8일 밝혔다.
이번에 지정된 3개 제품은 국내서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용 목적·작용 원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기다.
피부암영상검출‧진단보조소프트웨어는 의료영상 내에서 피부암 의심 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시한다.
뿐만 아니라 피부암 유무 및 중증도 또는 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시, 의료인 진단 결정을 보조하는 데 사용된다.
언어음성장애진단보조 소프트웨어는 언어, 음성 데이터를 분석해 의료인 진단 결정을 보조하는 데 사용될 예정이다.
안구운동분석소프트웨어는 안구 움직임을 진단, 분석에 사용하기 위한 것으로 가상·증강(VR·AR) 현실 기반 소프트웨어를 포함하고 있다.
식약처는 ▲위해성 ▲유사 제품 사용 목적 ▲성능 등을 고려해 맞춤형 신속분류 품목으로 분류했으며, 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정이다.
이번에 도입한 의료기기 분야 맞춤형 신속분류 제도는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 일환으로 추진됐다.
오유경 처장은 “이번 맞춤형 신속분류 품목 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫 걸음”이라고 강조했다.
이어 “앞으로도 인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 규제를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
양보혜 기자 (
