식품의약품안전처(처장 오유경)는 범용전기수술기 허가심사 시 주요 보완사항 등을 담은 ‘범용전기수술기 기술문서 작성 가이드라인’을 개정했다.
개정 주요 내용은 ▲심사 시 주요 보완사항 질의응답 사례 ▲기술문서 작성 방법과 항목별 작성 예시 ▲기술문서 심사 자료 ▲의료기기 심사‧인증 절차 등이다.
특히 이번 개정에서는 ‘기허가 제품과 비교표’ 작성 방법 및 범용전기수술기와 함께 사용되는 전극에 대해 제출하는 자료, 허가증에 기재하는 사항 등이 포함됐다.
식약처는 "이번 가이드라인 개정이 의료기기 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 허가심사 안내서를 개발·보급하겠다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
