의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 "자사 AI 영상분석 솔루션이 새로운 유럽 의료기기 규정인 '유럽 개정 의료기기 규정(MDR)'에 따른 CE인증을 받았다"고 21일 밝혔다. 아울러 유럽연합 탈퇴 후 별도의 제도를 운영하는 영국에서도 'UKCA' 인증을 획득했다.
이번에 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'으로 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기 기업으로는 최초로 해당 인증을 받게 됐다.
이들 인증은 영국을 포함한 유럽 내 판매를 위해 필수적이다. 유럽연합과 영국이 각각 오는 2024년 5월 26일과 2024년 6월부터 유럽지역에 MDR과 UKCA 인증을 적용키로 했기 때문이다.
유럽시장에서 이미 판매되는 제품이라도 해당 날짜까지 별도 인증을 못받으면 판매가 금지된다.
서범석 대표는 "새로운 인증을 통해 향후 유럽시장 판매에 선제적으로 대응하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가할 것"이라고 말했다.
구교윤 기자 (
