체외진단시약 전문기업 아산제약이 판매하는 혈액형면역검사시약이 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.
1일 식품의약품안전처는 아산제약의 ‘ABO·RhD 혈액형면역검사시약’에 대해 이 같은 행정처분을 내렸다고 밝혔다.
위반 법령은 의료기기법 제9조, 제15조 제6항, 제36조 제1항 및 제6호 등이이며 처분기간은 오는 2월 15일부터 4월 14일이다.
이번에 처분을 받은 제품은 ▲NOVACLONE™ Anti-A Murine Monoclonal ▲NOVACLONE™ Anti-B Murine Monoclonal ▲NOVACLONE™ Anti-D IgM+IgG Monoclonal Blend 등 3개 품목이다.
모두 사람 적혈구 항원 검출을 위한 검사용 시약으로, 현재 캐나다 ‘도미니언(Dominion)’사로부터 으로부터 수입해 판매하고 있다.
1981년 설립된 아산제약은 체외진단용 임상검사시약, 동물용 진단시약, 의료기기 제조 및 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있다. 주요 취급품목 임상검사시약, 진단시약 등이다.
현재 서울특별시 동대문구에 본사, 경기도 화성시와 안성시에 공장 및 연구소를 두고 있다.
국내서는 서울과 경기도를 비롯해 강원, 충청, 호남, 영남 등 사업부를 기반으로 영업망을 갖추고 있으며 해외에서도 일본, 독일, 스위스 등 9개 국가에 협력 업체를 두고 있다.
구교윤 기자 (
