은성글로벌, 쥬베뉴, 메디칼케이 등 국내 의료기기 업체들이 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.
17일 식품의약품안전처는 이들 업체에 내린 행정처분 사항을 고지했다.
내용을 살펴보면 미용 의료기기 전문기업 은성글로벌은 '멸균주사침(제인16-4250호)'에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
멸균주사침은 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡입하는데 사용하는 멸균 침이다.
은성글로벌은 물리화학적 특성에 관한 시험 부적합-용출물시험을 사유로 행정처분을 받았다.
시에스베리아도 '의료용자기발생기(제인96-4호)'에 대해 제조업무정지 15일 처분을 받았다. 사유는 제조업자 준수사항 미준수다.
의료기기 제조·품질 관리 기준 적합 인정(GMP) 미신청을 사유로 제재를 받은 사례도 이어졌다.
세계 최초로 경막외강 풍선확장술용 카테터를 개발한 쥬베뉴는 GMP 미신청을 사유로 '범용풍선카테터(제인17-4243호)'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
메디칼케이도 GMP 미신청(2차)을 이유로 '혈관내혈압계(수인19-4672호)' 수입업무정지 6개월 처분을 받았다.
대현바이오메디칼 역시 의료기기법 제9조를 위반해 'HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약'에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 받았다.
구교윤 기자 (
