美FDA, PPI 계열 항궤양제 허가사항 '변경'
SJS증후군·중증 피부 이상반응 등 보고···국내 제약사, 관련 의견 제출
[데일리메디 양보혜 기자] 해외에서 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제에 대한 허가사항 변경이 이뤄지고 있어 국내에서도 조사가 진행될 예정이다.
22일 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)가 PPI 경구제와 주사제에 대한 안전성 정보와 관련해 허가사항을 업데이트했다.
구체적으로 보면 PPI 계열 약제 사용 시 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), DRESS 증후군(약물 사용 후 피부발진과 혈액 호산구증가), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등의 위험이 보고됐다.
심각한 피부 이상반응 등이 있을 경우 약물 복용을 중단하라고 권고했다. 또 저마그네슘혈증의 경우 저칼슘혈증 또는 저칼륨혈증을 야기하고, 기저 저칼슘혈증을 악화시킬 수 있다는 점에서 주의해야 한다고 했다.
저칼슘혈증 위험이 있는 환자는 주기적으로 마그네슘과 칼슘 수치를 모니터링할 것을 제안했다. 필요에 따라 이를 보충하거나, PPI 복용 중단도 고려해야 한다.
해외 규제기관이 이 같은 허가 사항 변경에 나서자 국내 식약처도 현황 조사에 나선 것으로 알려졌다. PPI 제제를 보유한 제약사들에 자료 제출을 요청한 것이다.
식약처는 "해당 제제에 대한 안전성·유효성 입증 자료와 허가 변경 필요 여부 등에 대한 의견을 제약사별로 제출해 달라"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
