[데일리메디 박정연 기자] 첩약 건강보험 시범사업 추진에서 주요 이슈인 ‘한약 안전성 보장’과 관련해 한의계가 현행 h-GMP 제도의 개선점을 제시했다.
 

이들은 ▲규격품 정의 개선 ▲상시 관리감독체계 구축 ▲규격품 한약재 생산 및 유통 정보공개 ▲일상적 h-GMP 관리체례 구축 ▲소비자 인증제도 도입 등을 통해 한약 전주기 안전성을 확보해 나가야 한다고 설명했다.

현행 h-GMP 제도는 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약) 규격집에 수재된 601종 한약재에 대해 규격품을 사용해야 하도록 한다. 또 해당 규격품 한약재는 한약재 제조 및 품질관리기준에 따라 엄격히 제조 및 관래돼야 한다. 2018년 현재 151개 한약재 제조업소가 식약처 승인을 받아 규격품을 생산하고 있다.

19일 ‘제1차 한의약정책포럼-첩약 급여화 시범사업 대비, 한약 전주기 안전성 확보’ 토론회가 국회 의원회관에서 개최됐다.

이날 토론회에서 발표한 고호연 식품의약품안전처 한약정책과장은 현행 한약재 GMP제도 실시 이후 한약재 안전성 관리 현황을 소개했다.

고 과장에 따르면 수입 부적합률은 2015년 10%에서 2018년 2.3%로 감소했고, 유통 부적합률도 2015년 8.3%에서 2018년 4.5%로 줄어들었다. 단, 제조업체 부적합률의 경우 2015년(10.7%)과 2018년(9.9%)가 큰 차이를 보이지 않았다.
 

이와 관련, 연자로 나선 이은경 한의학정책연구원장은 한약 전주기 과정에서의 안전성과 관련된 쟁점 사항과 정부기관별 추진과제(대안)를 단계별로 설명했다.

우선 1단계인 ‘약재 재배 단계’에서는 한약재 혼·오용을 방지하고 올바른 기원 한약재를 소비하기 위한 방안으로 ‘GAP제도 개선, 혼용 방지를 위한 제도 도입(이력추적제, 보관시설 검토)’을 제시했다.

이어 2단계 ‘한약재 제조 단계’에선 h-GMP제도 개선을 위해 한약재 제조회사의 인증기준 상향, 상시적 감시체계 구축, 규격품 생산기준 합리화 등을 요구했다.

이에 대한 해결책으로 상시적인 검사(약사감시 등)를 통해 부적합·회수대상 의약품을 실시간으로 안내해 한약 안전성 정보를 실시간 확인할 수 있는 방안을 마련하고, 생산이 필요한 규격품을 파악해 지원방안을 마련하는 등 h-GMP 제도 전반의 강화가 필요하다는 견해를 피력했다.
 

3단계 ‘조제 단계’에서의 쟁점사항으로는 약재 오남용 우려 해소 정도에 따른 한약재의 정보공개와 원내탕전실 한약조제 안전관리 가이드제시, 평가인증 된 원외탕전실 이용 독려 등을 지적했다.

4단계 ‘한약 복용단계 안전관리’에 대해서는 한약재 조합투약(처방)의 안전성은 전통지식에 근거한 한의사의 전문 치료행위임을 강조하면서 극외에서 전문의료인의 전통의학 지식에 근거한 처방행위가 인정된 사례를 소개했다.

그는 "4단계 안전관리 방안으로는 ‘의약품 시판 후 약물감시’를 통해 해결할 수 있다"면서 "이를 위해 탕약완제품에 대한 모니터링 추진, 한약 부작용 보고체계 활성화 및 한약전문평가위원회 등이 필요하다"고 주장했다.
 

이은경 원장은 "한약 자체가 가지고 있는 독성, 상호작용, 약물 취약군 등에 대한 문제를 해결하기 위해서는 약재별로 다양한 안전성 정보를 수집, 체계적으로 판단하여 전문가 및 일반인에게 제공할 수 있어야 한다"고 덧붙였다.

이 밖에 광범위한 안전성 정보를 수집·분석할 수 있는 R&D 추진과 DB구축, 이를 실행할 수 있는 정부 전담 조직 등의 필요성을 제안했다.