바이엘의 제2형 당뇨병 동반 만성신장병(CKD) 치료신약 ‘케렌디아’(성분명 피네레논)가 10일 식약처 허가를 받았다. 포시가‧자디앙 등 SGLT2 치료제와의 치열한 경쟁이 예상된다.
케렌디아는 최초의 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체(MRA) 선택적 길항제다.
바이엘이 전 세계 48개국 약 5700명 환자를 대상으로 진행한 케렌디아 임상 3상에서 제2형 당뇨병을 동반한 CKD 환자가 케렌디아 복용 시 질환 진행 억제 및 심혈관질환 위험 감소가 관찰됐다.
말기신장병 및 추정 사구체여과율 40% 이상 지속적 감소, 신장원인으로 인한 사망 등 1차 평가변수 항목들에서 위약 대비 약 18% 유의한 감소가 확인됐다.
심혈관계 원인 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 줄었다.
케렌디아는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 올해 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에 포함돼 눈길을 끌었다.
ADA는 가이드라인을 통해 심혈관계 증상 및 만성신장병 진행 위험이 증가했거나 SGLT2 억제제 치료가 어려운 환자에케 케렌디아를 투약하도록 권장했다. SGLT2 억제제와의 병용도 가능하다.
업계에서는 케렌디아 출시 이후 SGLT2 억제제와 시장을 놓고 경쟁과 협업을 동시에 벌일 것으로 예측했다.
최근 SGLT2 억제제가 CKD 적응증을 노리고 있는 만큼 서로 영역이 겹치지만 병용투여가 가능해 시너지 효과를 노려볼 수도 있다는 분석이다.
실제 SGLT2 억제제를 대표하는 두 약제인 아스트라제네카 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진)과 베링거인겔하임 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진) 모두 최근 CKD 효과를 인정받기 시작했다.
포시가의 경우 지난해 FDA 및 식약처로부터 CKD 적응증 추가를 승인받았고, 자디앙도 최근
임상 3상에서 유효성을 입증하면서 적응증 추가를 예고했다.
하지만 ADA 가이드라인에 따르면 두 약은 병용 투여가 가능하다. 케렌디아 원개발사인 바이엘도 케렌디아와 자디앙의 병용요법에 대한 글로벌 2상을 통해 병용요법 시너지를 확인하기 시작했다.
해당 임상은 지난 4일 국내에서도 식약처 승인을 받았다.
향후 임상을 통해 병용요법이 단독요법 대비 효과가 더 좋다는 결과를 얻을 경우 두 약이 서로 상승효과를 불러올 수 있게 된다.
국내 업계에서도 케렌디아의 판권을 누가 가져올지를 놓고 촉각을 곤두세우고 있다.
현재 자디앙 판권을 보유한 유한양행과 자디앙 성분인 엠파글리플로진 제네릭을 보유한 종근당 등이 향후 시너지 효과를 노릴 수 있다는 이유로 하마평에 오른 상황이다.
신용수 기자 (
