수탁관리 미흡 제약사 무더기 행정처분···5월 9개사 제재
위궤양제 '레바미피드' 성분 논란···신풍·하나·한국파비스·익수·위더스 등
2022.05.20 05:10 댓글쓰기



사진출처=연합뉴스
이달에만 현재까지 9개 제약사가 수탁자 관리감독 미흡으로 제조업무 정지 처분을 받은 것으로 확인돼 위탁제조 관리실태가 또 다시 도마위에 올랐다. 


대상 제약사는 신풍제약을 비롯해서 하나제약·한국파비스제약·익수제약·위더스제약·국제약품·대한뉴팜·한국휴텍스제약·에이프로젠제약 등이다. 


의약품안전나라에 따르면 이들 기업은 수탁기업이 품목을 신고된 기준과 다르게 시험했지만 자사 기준서 변경관리규정을 미준수하는 등 약사법을 위반한 것으로 확인됐다.  


특히 이달 초 위궤양제 성분인 ‘레바미피드’와 관련한 문제가 무더기로 불거져 관련 업체들은 모두 3개월의 제조업무 정지 처분을 받았다. 


신풍제약·하나제약·한국파비스제약·익수제약 등은 수탁기업이 원료약품 및 분량을 변경 제조했지만 자사 기준서 변경관리 규정을 미준수하고 제조관리 기록서를 거짓으로 작성한 것으로 드러났다. 


지난 2일 처분받은 신풍제약은 하원제약이 수탁제조 중인 ‘무코피드정(레바미피드)’ 등에 대한 처분을 받았다. 


같은 날 하나제약은 ‘레스탐정(레바미피드)’ 등에 대해 행정처분을 받았다. 해당 제품은 지난해 약 30억원의 매출을 올린 제품으로, 수탁 기업은 신일제약이었다.  


같은 날 한국파비스제약도 씨엠지제약이 수탁제조 중인 ‘레바피론정(레바미피드)’에 대해, 익수제약도 ‘레바드미정(레바미피드)’에 대한 같은 처분을 받았다. 레바드미정의 수탁기업은 씨엠지제약이었다. 


다른 성분에 대한 처분도 내려졌다. 위더스제약은 위십이지장궤양제 ‘지스톨정(미소프로스톨)’에 대해 3개월의 제조업무 정지 처분을 받았다. 


수탁기업 비보존제약이 자사 기준서 안정성시험 규정을 준수하지 않은 데 따른 것이다. 해당 제품의 생산실적은 지난 5년 간 1억3000만원대를 유지하다가 지난해 6679만원으로 급감했다. 


국제약품·대한뉴팜·에이프로젠제약·한국휴텍스제약도 잇따라 처분 


이밖에 대상포진 치료제·혈행개선제·고혈압치료제 등 다양한 분야에서 행정처분이 이뤄졌다.

수탁 기업이 자사 기준서 안전성 시험 관리규정을 준수하지 않았기 때문이다. 


국제약품은 이달 10일자로 대상포진 치료제 ‘발라클로정(발라시클로버염산염)’에 대한 3개월의 제조업무 정지 처분을 받았다. 의약품안전나라에 따르면 수탁기업은 한국프라임제약이었으며, 이는 지난 2년 간 2억원대의 생산실적을 유지하던 품목이었다. 


동일한 이유로 이달에만 제조업무 정지 행정처분을 2번 받은 곳은 대한뉴팜이다. 이곳은 지난 10일 혈행개선제 지타코연질캡슐(은행엽건조엑스, 수출용)에 대한 처분을 받고 8월 23일까지 3개월 간 제조하지 못한다.


해당 제품의 위탁제조업체는 동구바이오제약, 한국프라임제약인 것으로 확인된다.  


앞서 2일 대한뉴팜의 국소마취제 플랑셀크림(리도카인·프릴로카인)도 동일한 사유로 3개월의 제조업무 정지 처분을 받았다. 비보존제약·주식회사제뉴원사이언스가 수탁 제조 중이었다.  


한국휴텍스제약은 이달 2일 비보존제약이 수탁 중인 고혈압치료제 ‘아몰비카정10/40mg(암로디핀베실산염·올메사탄메독소밀)’에 대한 처분을 받았다. 


안전성시험 규정을 준수하지 않았기 때문이다. 지난해 약 21억원의 매출을 올린 해당 품목 역시 오는 8월 12일까지 제조가 중단된다. 


에이프로젠제약은 이달 4일 진해거담제 ‘암스펜시럽(암브록솔염산염·클렌부테롤염산염)’에 대한 과징금 450만원 부과 처분을 받았다. 


이는 제조정지 3개월을 갈음한 처분으로, 수탁기업 비보존제약이 신고된 기준·시험방법과 다르게 시험했지만 자사 기준서 변경관리규정을 준수하지 않고 품질관리기록서를 거짓으로 작성한 것으로 밝혀졌다. 


같은 이유로 적발된 에이프로젠제약의 소화성궤양용제 ‘가스텍정(미소프로스톨)’은 지난 18일부터 3개월 간 제조업무가 정지됐다. 



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