잇단 악재 프레스티지파마, 허셉틴 바이오시밀러 흔들
러-우 전쟁으로 코로나 백신 타격-유럽의약품청 약물사용자문委 부정적 의견
2022.05.20 12:00 댓글쓰기

바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마에 연이어 악재가 닥쳤다. 러시아의 우크라이나 침공으로 인해 현지 코로나19 백신 사업이 좌절된 데 이어 최근 주가 상승을 주도하던 허셉틴 바이오시밀러도 유럽 규제당국에서 부정적 의견이 나온 까닭이다.


20일 제약‧바이오업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 이날 공시를 통해 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(개발명 HD201)이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다.


투즈뉴는 유방암 및 전이성 위암에 대한 HER2 표적 항체치료제인 로슈의 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다.


프레스티지바이오파마가 첫 번째로 선보이는 바이오시밀러로 과거 한화케미칼이 개발 중이던 후보물질을 프레스티지바이오그룹에서 기술이전받아 상업화에 도전 중이다.


프레스티지바이오파마는 공시에서 “투즈뉴의 유방암 및 전이성 위암 적응증 품목 허가에 대해 CHMP가 부정적 의견을 통보했다”며 “자세한 사항이 확인되는 즉시 보완해 알릴 예정”이라고 설명했다.


이어 “EMA에 투즈뉴에 대한 품목허가 재심사(Re-examination)를 신청할 예정”이라며 “한국과 캐나다의 허가심사 결과도 기다리고 있다”고 밝혔다.


이로써 프레스티지바이오파마는 올해 연이어 유럽발(發) 악재를 맞게 됐다.


시작은 러시아에서 비롯했다. 프레스티지바이오파마는 지난해 11월 러시아 직접투자펀드(RDIF) 자회사 휴먼백신(HV) 및 인도 제약사 엔소 헬스케어와 1억3600만달러(약 1621억원) 규모의 스푸트니크 라이트 위탁생산(CMO) 기술이전 계약을 체결했다. 


이는 국내 바이오사가 수주한 최초의 스푸트니크 백신 관련 CMO 공급계약이다.

계약 당시 스푸트니크 라이트는 점차 승인국가 수를 늘려가면서 주목을 받고 있었다. 향후 세계보건기구(WHO) 및 유럽 승인이 이뤄질 수 있다는 전망도 나오면서, CMO를 맡은 프레스티지바이오파마 또한 시장의 기대감을 모았다.


그러나 러시아가 우크라이나를 상대로 전쟁을 일으킨 이후 러시아가 국제 사회의 제재를 받기 시작하면서 러시아 백신의 전망도 어두워졌다. 러시아가 전쟁을 중단하지 않는 이상 WHO와 EMA의 스푸트니크의 허가는 사실상 불가능한 상황이다. 


게다가 오미크론 변이 출연 후 기존 코로나19 백신에 대한 수요도 줄어든 상황이다. 계약금의 10% 선수금만 수령한 프레스티지바이오파마는 향후 나머지 90% 계약금 수령이 불투명해졌다.


여기에 그동안 주가 상승을 주도했던 허셉틴 바이오시밀러도 유럽 통과마저 어려워지면서, 프레스티지바이오파마에 대한 시장의 관심이 낮아지기 시작했다.


실제로 공시 이후 프레스티지바이오파마 코스피 주가는 급전직하했다. 전(前) 거래일 1만9300원으로 장을 마감했던 프레스티지바이오파마는 이날 11시45분 기준 1만3600원을 기록했다. 오전에만 5700원(29.53%) 하락하면서 하한가에 근접한 상황이다.



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