셀트리온은 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 개발사인 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' 출시를 위한 사전 작업을 마무리했다고 20일 밝혔다.
셀트리온은 지난해부터 'CT-P16'의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널 의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행해 왔다.
이번 합의에 따라 셀트리온은 특허 분쟁 없이 안정적으로 'CT-P16'을 출시할 수 있게 됐다.
셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌 주요 시장에서 출시할 예정이다.
다만 우리나라의 경우 타사와 오리지널 의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에 따른 영향이 있을 것으로 예상된다.
셀트리온은 지난해 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 'CT-P16' 판매허가 신청을 진행했으며, 연내 허가를 기대하고 있다.
'CT-P16'은 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 난소암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러다.
셀트리온은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 항암제 분야에서도 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2020년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 약 8조2000억원으로 그 중 미국시장이 3조6800억원을 차지하고 있다.
회사 관계자는 “오리지널 개발사와 특허 합의를 완료해 'CT-P16' 출시 사전작업을 마무리했다”며 “현재 진행 중인승인 절차를 마무리하고 조속히 출시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
신용수 기자 (
