식약처 "GMP 약사감시, 특별점검 수준 상설화"
"작년 GMP 위반 적발 제조사 7곳 모두 검찰 송치, 美FDA 등급제 검토"
2022.06.22 06:10 댓글쓰기

경방신약, 한솔신약 등 계속된 의약품 제조업체들의 GMP 위반에 식품의약품안전처가 특별점검 수준의 약사감시를 상설화할 방침이다. 


22일 식약처 출입 전문지기자단 취재에 따르면 식약처는 지난해 운영한 GMP 특별기획점검단 대신 ‘특별기획 점검 일상화’를 지속 추진할 계획이다. 


별도 점검단은 운영하지 않으나 사실상 특별점검 상설화를 계획하고 있는 것으로 풀이된다. 


그러나 본부에서 총괄 계획을 수립하고 지방청에서 점검을 수행하는 기본적인 감시 운영 체계는 동일하는 게 식약처의 설명이다. 


현재 식약처는 지난해 GMP를 위반해 수사의뢰 받은 의약품 제조업체 7곳의 약사법 위반 사항을 확인하고 금년 5월까지 모두 검찰에 송치한 상태다. 


GMP 점검을 강화하기 위해 전문 인력 채용 절차도 진행 중이다. 식약처는 GMP 심사원 34명을 충원한다는 방침이다.

 


여기에 더해 지난달 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 GMP를 위반한 제조업체에 대한 제재 강화도 탄력을 받을 전망이다. 


이번 약사법 개정안에는 GMP 관련 중대한 위반 행위 시 GMP 적합 판정을 취소할 수 있는 근거가 담겼다. 


식약처 관계자는 “지난해 문제가 된 사례처럼 허가 사항과 다르게 제조하면서 GMP 관련 기록을 조직적·계획적·반복적으로 거짓 작성한 경우를 비롯해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경 적합판정을 받은 경우 등이 중대한 위반 행위에 해당한다”고 설명했다. 


식약처는 현재 진행 중인 약사감시 내용과 올해 새롭게 운영하고 있는 ‘제조품질 불법행위 클린 신고센터 접수’ 현황에 대해서는 말을 아꼈다. 


제조품질 불법행위 클린 신고센터의 업무 현황에 대한 질의에 대해 식약처 관계자는 “약사 감시가 진행 중인 사항에 대해서는 공개가 어렵다”고 답했다. 


아울러 미국 식품의약국(FDA)이 최근 GMP 등급제를 추진하고 있는 가운데 규제 국제조화를 강조해 온 식약처도 이를 예의주시하고 있는 것으로 확인됐다. 


식약처 관계자는 “FDA에서 도입 추진 중인 제조시설 등급제를 포함해 국외 GMP 관련 제도 동향을 주기적으로 모니터링 및 검토하고 있다”고 덧붙였다. 



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