메디포스트가 최대주주 변경 이후 첫 악재를 만났다.
줄기세포 치료제인 카티스템의 말레이시아 진출 계획을 자진 취소했다. 회사 측은 시장성을 이유로 들면서 향후 미국과 일본 시장 진입에 집중하겠다는 계획을 밝혔다.
메디포스트는 지난 4일 전자공시시스템(DART)을 통해 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 제출한 카티스템 품목허가(BLA) 신청 자진 철회했다고 밝혔다. 지난해 3월 NPRA에 BLA를 제출한지 약 1년 4개월 만의 일이다.
카티스템은 메디포스트의 퇴행성 무릎골관절염 줄기세포 치료제로, 지난 2012년 국내 허가를 받은 메디포스트 핵심 제품이다. 지난해 국내에서만 172억3300만원의 매출을 올려, 전체 매출 대비 31.4%의 비중을 차지했다.
메디포스트에 따르면 허가 철회 이유는 ‘사업성’이었다. NPRA에서 요구한 의약품 감시계획을 충족하는 데 드는 비용이 시장 규모 대비 비효율적이라고 판단했다는 것이다.
메디포스트 관계자는 “말레이시아는 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 확립돼 있어, 국내 임상 및 시판 데이터를 근거로 현지 임상 없이 BLA 제출이 가능하다”며 “카티스템 시장 확대를 위한 전략적 차원에서 국내 데이터를 근거로 품목허가를 신청했다”고 밝혔다.
이어 “그러나 NPRA가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준으로 요구한 의약품 감시계획이 현지에서 예상되는 시장규모 대비 경제성이 낮다고 판단해, 품목허가의 자진 철회를 결정했다”고 부연했다.
이번 자진 철회는 최근 최대주주가 변경된 메디포스트가 맞는 첫 악재가 될 것으로 보인다.
메디포스트는 지난 3월 사모펀드 스카이레이크에쿼티파트너스 및 크레센토에쿼티파트너스 등 사모펀드와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결하면서, 양윤선 메디포스트 대표가 보유한 주식 총 40만주에 대한 매매계약을 진행했다.
이후 6월 24일 약속된 투자금이 모두 입금 완료되고 최대주주가 양 대표에서 스카이메디유한회사로 변경되면서, 사모펀드 경영 체제로 넘어갔다.
메디포스트는 앞으로 미국과 일본 임상에 집중하겠다는 방침이다. 특히 시장성이 큰 북미 시장 진출을 통해 안정적인 수익 창출을 도모하겠다는 계획이다.
메디포스트는 북미시장 진출 교두보 확보 차원에서 자회사 메디포스트CDMO를 통해 캐나다 위탁개발생산(CDMO) 기업인 옴니아바이오를 지난 5월 인수했다. 현지 CDMO 사업 전개뿐만 아니라 미국 임상의 수월한 진행을 위한 포석이다.
메디포스트 관계자는 “현재 미국 2a상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다”며 “일본에서는 임상 3상이 진행 중”이라고 말했다.
이어 “미국 3상 승인시 현지 CDMO를 통해 시험 진행에 필요한 임상시험용 카티스템을 생산할 예정”이라며 “다만 FDA에 언제 IND를 제출할 지는 아직 미정이다. 앞으로도 북미 및 일본시장 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
신용수 기자 (
