"의료기기 산업 발전 위해 산업계와 소통 확대"
채규한 식약처 과장 "제품 허가심사와 신의료기술 평가 연계 논의"
2022.07.06 05:55 댓글쓰기

“코로나19로 인해 그간 의료기기 업계와 제대로 만나지 못했다. 끊임없이 발전하는 의료기기의 개발 주체는 결국 기업이기 때문에 일선 현장과 소통 채널을 넓혀 상품화를 돕고 산업 성장을 위한 길을 내겠다."


5일 채규한 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 출입 전문지기자단과의 간담회에서 이같이 말했다. 


지난 2년간 코로나19 국면을 거치면서 국내 의료기기 업계는 빠르게 성장하며 잠재력을 인정받고 있다고 평가한 그. 


채 과장은 “최소잔여형(LDS) 주사기, 산소포화도 측정기, 코로나19 진단기기 등 코로나19를 극복하는 과정에서 의료기기가 없어서는 안 될 존재로 자리 잡았다”며 “공중보건 위기 상황에서 보건의료전달체계의 한 축을 담당한 것”이라고 말했다. 


"디지털 기술 급속 발전, 의료기기 수요 더 커질 전망"


이어 “의료 패러다임이 치료에서 예방으로 변하고 있고, 디지털 기술 발전으로 개인에 대한 모니터링이 가능해지면서 앞으로 의료기기 수요는 더욱 커질 것으로 전망된다”고 덧붙였다. 


식약처는 이 같은 추세라면 디지털 치료기기 등 혁신 기술 기반 의료기기가 환자들의 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 내다봤다.


채규한 과장은 “과거 치매 등 인지장애 치료라고 하면 도네페질과 같은 의약품 외 다른 대안이 없었다”며 “그런데 이제는 디지털 치료기기를 활용한 경도 인지장애 예방 및 재활 훈련이 가능해지며, 실제로 의료계에서도 이에 대한 수요가 있다”고 설명했다. 


이어 “식약처 역할은 의료기기 개발 및 검증을 위한 길을 열어주는 것이라고 본다”며 “식약처가 가이드라인을 제시하면 기업들이 보다 수월하게 개발에 전념할 수 있으리라 기대한다”고 했다.


의료기기 산업이 성장하려면 좁은 내수시장을 넘어 해외 진출이 필수다. 이에 식약처는 글로벌 수준의 규제 선진화도 추진하고 있다.


국내에서 허가를 받으면 해외에서도 인정되는 제도 개선에 노력 중이다. 실제 식약처는 2017년부터 IMDRF(국제의료기기 규제당국자포럼)에 참여하고 있다. 


채규한 과장은 “최근 IMDRF에서 의료기기 디지털 전환에 대해 활발히 논의하고 있다”며 “디지털 헬스케어 부문에서 식약처가 글로벌 리더십을 발휘하겠다는 오유경 처장 의지가 강한 만큼 타 국가와의 MOU 체결 등 규제 국제 조화 측면에서 활발한 모습을 보일 예정”이라고 설명했다. 


이밖에 식약처는 디지털 치료기기 상업화 과정의 애로사항으로 꼽히는 허가심사-신의료기술 평가 단절을 해결할 수 있는 방안도 모색하고 있다. 


채규한 과장은 “산업계에서 허가심사-신의료기술 평가 연계에 대한 요구가 있어 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 등과 지속적으로 논의하고 있다”고 말했다. 


이어 “디지털 치료기기 상업화 촉진이 각 기업의 수익 창출에 도움이 되는 측면도 있지만 식약처 목표는 더 좋은 의료기기를 국민들이 안전하게 쓸 수 있는 기회를 제공한다는 데 있다”고 덧붙였다.



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