치매 치료제인 도네페질 성분의 제형 다변화를 위한 국내 제약업계 경쟁이 치열해지고 있다.
5일 업계에 따르면 한국에자이의 경구제 ‘아리셉트’가 오리지널인 도네페질 성분은 세계적으로 10조원 규모, 국내 처방액도 약 2300억원 규모의 시장을 형성하고 있다.
그러나 경구제의 경우 삼키는 데 어려움을 겪고 기억력 감소로 인해 제때 복용하기 어려운 고령환자가 많다.
이에 환자와 보호자 편의성을 높이는 틈새시장을 노린 제약사들이 산제 및 패취제, 주사제 등 새로운 제형 개발에 적극 나서는 모습이다.
주사제의 경우 1달 지속형이 국내서 개발되고 있다. 휴메딕스가 "지투지바이오, 한국파마와 도네페질 주사제 공동개발에 돌입한다"고 5일 밝혔다.
지투지바이오가 이노램프 플랫폼 기술을 적용해 한 달 간 체내서 약효가 지속되는 제형을 개발·생산하면, 휴메딕스와 한국파마는 임상·품목허가·판매 등을 맡는다. 국내 판권은 휴메딕스와 한국파마가 갖는다.
코스닥 상장 추진 중인 신약개발사 인벤티지랩도 한달 지속형 주사제를 개발하고 있다. 지난 6월 호주 식품의약품안전청(TGA)로부터 임상 1,2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 내년 상반기 임상진입이 목표다.
금년 8월에는 세계 최초로 도네페질 패취제가 시장에 출시됐다. 아이큐어와 셀트리온이 경피약물전달시스템 기술을 접목해 주 2회 부착으로 효과를 내는 제품을 내놨다. 국내 판권은 셀트리온에 있다.
해당 패취제는 피부를 통해 약물이 서서히 흡수되기 때문에 혈중약물농도 변동폭이 낮아 장기 투여가 가능한 것이 장점이다. 아이큐어는 미국 진출도 노리고 있다.
올해 임상 돌입을 목표로 지난해 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인받았는데, IND 수정·보완을 거쳐 내년에는 피험자 투약을 시작할 계획이다.
패취 시장 선점 기회를 놓친 후발주자들은 차별화를 꾀하며 개발에 열을 올리고 있다. 동아에스티, 대웅제약, 보령 등이다.
동아에스티와 대웅제약은 주 1회 부착하는 패취제를, 보령제약은 미세돌기 패취를 활용한 치료제를 내세웠다.
액상 제형인 산제 도네페질 허가 소식도 올해 상반기 전해졌다. 환자의 복약 편의 뿐 아니라 조제 편의성을 높일 수 있는데, 기존 정제를 갈아 산제로 조제하는 경우가 많았기 때문이다.
이슬비 기자 (
