[데일리메디 김진수 기자] 올해 식약처 국정감사에서 3상 조건부 허가를 받았으나 생산실적이 없다는 지적을 받은 의약품 보유 제약사 일부가 장정숙 의원의 발표에 다소 오해의 소지가 있다며 적극 해명했다.
국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(바른미래당)은 지난 15일 열린 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사에서 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 받았음에도 제약사가 치료제를 생산 및 공급하지 않는다면 조건부 허가제 의미가 퇴색된다”고 지적했다.
3상 조건부 허가는 현존 치료법으로 치료가 불가능한 경우, 환자들에게 신속한 치료기회를 제공하기 위해 식약처의 심사요건 충족 시 시판 후 확증 임상시험 자료 제출하는 제도인데 식약처와 제약사가 이를 남발하거나 악용하고 있다는 것이다.
이번에 생산실적이 지적된 의약품은 로슈 ‘코텔릭정20mg’, 메디팁 ‘트랜스라나과립(125mg, 250mg, 1000mg)’, 태고사이언스 ‘로스미르’, 삼성제약 ‘리아백스주’, 화이자제약 ‘입랜스캡슐(75mg, 125mg)’, 노바티스 ‘자이카디아캡슐(150mg)’ 등 총 11개 제품이다.
그러나 이번에 지적된 의약품을 보유한 제약사 일부는 장정숙 의원 지적에 약간의 오류가 있다며 올해 생산 실적만을 두고 3상 조건부 허가 의미가 퇴색됐다고 지적하는 것은 다소 무리가 있다고 해명했다.
먼저 테고사이언스는 “‘로스미르’는 2017년 12월 27일에 품목허가를 받고 허가 조건을 충족시켜 2018년 4월부터 시판이 가능했던 제품이다. 환자가 발생하면 1개월 정도의 제조시간이 소요돼 2018년 2분기에 실적이 잡힐 수 없다”고 설명했다.
세포치료제 ‘로스미르’는 사전에 대량으로 생산하여 재고를 쌓아두고 판매하는 합성의약품이 아니며 환자가 필요로 할 때마다 생산해야 하기 때문에 본격적인 생산은 3분기부터 이뤄지며 이후로 실적이 반영된다는 것이다.
또한 장 의원이 2018년부터 현재까지 전혀 생산이 되고 있지 않다고 지적한 의약품 중 삼성제약의 췌장암치료제 ‘리아백스주’ 역시 단지 재고가 충분해서 금년에는 생산을 하지 않고 있을 뿐이라고 설명했다.
삼성제약 관계자는 “그동안 리아백스주를 지속적으로 생산했고 이로 인해 충분한 수량을 보유하고 있다. 따라서 2018년에는 추가 생산을 하지 않은 것”이라고 전했다.
이어 그는 “리아백스주 임상을 위해 148명의 모집 광고를 냈고 현재 143명이 모집돼 있다. 임상은 당연히 정상적으로 진행 중이며 이를 위해 필요한 재고는 충분한 상황”이라고 덧붙였다.
김진수 기자 (