[데일리메디 백성주 기자] AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 혁신의료기술에 대한 별도 평가트랙이 마련돼 시장진입이 더욱 빨라질 전망이다.
보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 내년 1월 23일까지 40일간 입법예고 한다고 13일 밝혔다.
4차 산업혁명시대 도래와 함께 의료분야에서도 AI(인공지능), 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장해 왔다.
하지만 신의료기술평가에 있어 이들 융합 의료기술의 탈락율은 82%에 달했다. 이는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가했기 때문이라는 지적이 제기돼 왔다.
실제 문헌 근거를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은 시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생하기도 했다.
이에 따라 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려, 정형화된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발했다.
한국보건의료연구원이 담당한 ‘첨단기술 의료기술 별도평가’ 도입을 위한 연구에 이어 올해 9월 공청회 및 시범사업을 거쳤다.
이번 신의료기술평가 규칙 개정에 따라 복지부는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해질 것으로 보고 있다.
특히 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 도입은 그간 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술의 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 것이라는 판단이다.
다만 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시하게 된다.
이번 개정으로 로봇, 3D 프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술 등 ‘첨단기술을 활용한 의료기술’은 별도의 심의 절차를 거쳐 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 대상이 될 수 있다.
또 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등 ‘사회적 효용가치’가 높거나 환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술도 포함된다.
이들의 평가에 있어선 문헌 중심 평가 외에도 잠재가치를 추가하게 된다. 세부적으로 ▲의료기술의 혁신성 ▲환자의 삶에 미치는 영향 ▲대체기술의 유무 ▲의료기술의 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토할 예정이다.
‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.
곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체됐던 혁신의료기술의 활용을 촉진, 환자들의 만족도를 증진시킬 것”이라고 말했다.
백성주 기자 (