식약처 '의료기기 표준코드 부착 미리 준비'

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의료기기 표준코드 표시 및 관리요령 고시 제정

2018.12.21 20:06

[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처는 21일 의료기기를 더욱 체계적·효율적으로 안전관리하기 위해 의료기기 용기나 외장 등에 표시하는 ‘표준코드’에 대한 세부 기준을 정하는 내용을 담은 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령을 제정한다고 밝혔다.

이번 제정은 내년 7월 의료기기 표준코드 부착 의무화를 앞두고 제조·수입업자들이 표준코드 표시를 준비할 수 있도록 코드 구성 및 생성 방법, 표시 방법 등 세부 사항을 정하기 위한 것이다.

표준코드는 해당 의료기기를 식별하기 위해 용기나 외장에 업체, 해당 품목, 제조번호 등을 숫자 또는 문자 조합으로 구성된 바코드 형태다.

식약처는 "이번 고시 제정을 통해 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 확인해 안전관리할 수 있을 것"이라고 설명했다.