▲업체명

㈜밴드골드

 

▲업체소재지 

경기도 광명시 하안로 228

 

▲제품명 

필터주사기(제인17-4712호, 제인17-4727호) 

 

▲업종명

제조, 제5151호 

 

▲공개마감일 

2019.06.06

 

▲처분명

해당 품목 제조업무정지 2개월

 

▲처분일

2018.12.28

 

▲처분기간

2019.01.08 ~ 2019.03.07

 

▲위반법령

의료기기법 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제3호 및 제10호 

 

▲위반내용

제조업자 준수사항 위반

 

▲처분내용

‘필터주사기(제인17-4712호)’ 품목 제조업무정지 1개월 (2019. 1. 8. ~ 2019. 2. 7.)

‘필터주사기(제인17-4727호)’ 품목 제조업무정지 2개월 (2019. 1. 8. ~ 2019. 3. 7.)

 

▲처분사유

‘필터주사기(제인17-4712호, 제인17-4727호)’를 제조 및 판매함에 있어 자사 문서관리절차서 및 시험, 검사 관리절차서 등에 따라 제조공정 및 품질관리 등에 관한 제품표준서를 작성해 비치해야 하나 이를 미작성, 미비치한 사실이 있음