[데일리메디 백성주 기자] 연간 처방액이 500억원에 달하는 노바티스 당뇨병치료제 ‘가브스(성분명 빌다글립틴)’의 우선판매품목허가권이 안국약품에 돌아갈 가능성이 커졌다.
빠르면 2021년 8월 가브스 제네릭 제품이 출시될 것으로 보인다. 이에 따라 국내 제약사도 그동안 특허 장벽에 막혀 있던 DPP-4 계열 최초로 제네릭 제품을 갖게 된다.
특허심판원 제6부는 최근 안국약품과 안국뉴팜이 제기한 ‘Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘(가브스 물질특허)’ 존속기간연장무효 심판에서 청구를 인용했다.
가브스는 2022년 3월 4일 만료되는 ‘Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘’ 특허와 2026년 9월 25일 만료되는 ‘메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제’ 특허 2건이 있다.
특허기간 중 187일이 무효화되면서 안국약품과 안국뉴팜은 선행 특허가 만료되는 2022년 3월 4일보다 빠른 2021년 8월 30일부터 제네릭 제품을 출시할 수 있게 됐다.
두 회사는 2017년 7월 14일 빌다글립틴의 물질특허 존속기간연장등록 기간에 특허권자의 귀책사유에 의한 지연기간이 포함돼 있다는 이유로 최초로 존속기간연장등록 무효심판을 청구했다.
특허권자 노바티스가 임상시험 종료 후 안전성유효성심사를 신청하지 않고 지연된 기간(약 1년 7개월) 중 다른 심사가 진행되지 않았던 187일에 대한 귀책사유가 있다고 이의를 제기했고, 이 같은 주장이 받아들여졌다.
심판원은 허가심사 이유로 연장된 존속기간 중 2년 2월 23일 중 187일은 무효라고 봤다. 임상시험 종료 후 특허권자가 안전성·유효성 심사를 신청하지 않아 약 1년 7개월의 공백이 있었다.
당시 187일은 안유 심사뿐만 아니라 기시법, GMP, DMF 등의 심사도 전혀 진행되지 않았다는 청구인 주장을 인용한 것이다.
이번 심결은 5인 심판관 합의체가 구성돼 판단한 특허존속기간연장등록 무효심판의 최초 인용 심결이다. 따라서 가장 먼저 심판을 청구한 안국약품·안국뉴팜의 품목이 우선판매품목허가권 획득이 가능하게 됐다.
이는 허가특허연계제도 시행 이후 승소 경험이 없는 존속기간연장무효심판에서 나온 결과라는 점에서 의미가 크다는 분석이다.
최근 대법원의 ‘베시케어’(솔리페나신) 특허권 침해금지 소송에서 단순 염변경으로 특허를 피했다고 보기 어려운 판결이 나오고 있는 상황이다. 업계에선 향후 이 같은 특허 앞당기기 전략이 더욱 중요해질 것으로 보고 있다.
안국약품은 현재 단일제 가브스와 복합제 가브스메트 등 후발의약품에 대한 생물학적동등성시험을 진행하며 조기 출시에 적극 나서고 있다.
회사 관계자는 “DPP-4 계열 당뇨병 치료제 시장은 현재 특허 장벽으로 제네릭 제품이 진입하지 못하고 있는 상황에서 빌다글립틴 제네릭이 가장 먼저 시장에 발매할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다.
그는 “시장 선점을 위한 계기가 마련된 만큼 국내 최초 DPP-4 후발약물 출시에 만전을 기할 것”이라고 덧붙였다.
백성주 기자 (