[데일리메디 백성주 기자] 젬백스앤카엘(대표이사 송형곤)은 ‘GV1001’의 알츠하이머병 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 13일 밝혔다.
젬백스는 지난 2017년 8월부터 한양대구리병원 등 총 12개 기관에서 중등도(중기) 혹은 중증(말기)의 알츠하이머병 환자를 대상으로 ‘GV1001’의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상 2상을 진행하고 있다.
현재 알츠하이머병 치료를 위해 임상에서 사용되고 있는 약물은 병의 진행 속도를 일정 기간 지연시키는 정도의 효과를 가지고 있을 뿐, 완치 또는 병의 진행을 중단시키는 치료제는 없다.
이번 임상시험은 중등도 이상의 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 투여해 유효성 및 안전성을 평가한다.
이는 현재 국내에서 진행중인 알츠하이머병 임상 15개 중 중등도 이상의 환자를 대상으로 하는 유일한 임상시험이다.
젬백스는 이번 임상에 앞선 기초 연구를 통해 ‘GV1001’이 신경세포에서 베타 아밀로이드의 침착과 타우 단백질의 응축을 억제하는 등 알츠하이머병 치료에 대한 다양한 작용 기전을 가지고 있음을 확인한 바 있다.
이번 알츠하이머병 2상 임상시험이 환자 등록 후 6개월간 투약이 진행되는 점을 고려하다면, 임상 결과는 빠르면 올해 말 확인 가능할 것으로 보인다.
송형곤 젬백스앤카엘 대표이사는 “환자를 모집하는 것은 물론 이를 수행하는 과정에서도 어려움이 많았다. 의미 있는 성과가 도출돼 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 가능성을 확인할 수 있기를 바란다”고 기대감을 전했다.
그는 “미국 내 알츠하이머병 임상시험 허가(FDA-IND)를 위한 노력을 지속해 왔다. 현재 서류 제출 막바지 단계에 있다”면서 “독일 베터(Vetter)사, 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀(PAREXEL) 등 파트너와 함께 성공적인 세계 시장 진출을 위해 노력하겠다”고 강조했다.
백성주 기자 (