[데일리메디 양보혜 기자] 바이오의약품 출시 시기가 대폭 단축될 전망이다. 이 같은 규제 완화 조치를 담은 첨단재생의료법'이 국회 관문을 통과했기 때문이다.
29일 업계에 따르면 최근 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단재생의료법)'이 통과됐다.
첨단재생의료법은 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우 치료기회 확대를 위한 조건부 허가 등의 내용을 담고 있다.
특히 초미의 관심사는 조건부 허가다. 암이나 희귀질환 등의 치료를 위해 긴급하게 판매허가가 필요한 의약품을 대상으로 2상 임상 결과만으로 시판이 허용됨에 따라 바이오의약품의 출시를 앞당길 수 있게 됐다.
다만 안전성에 대한 시민사회의 우려가 크다는 점에서 조건부 허가 대상 범위를 축소했다.
원안에는 ▲일상기능 수행에 심각한 지장을 주는 비가역적 질병 ▲만성·재발성 질병 ▲희귀질환 ▲감염병 등이 포함됐지만 통과된 수정안은 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▲희귀질환 ▲감염병으로 대상이 줄었다.
허가 대상 범위가 줄었지만 제약바이오 업계에선 첨단 바이오의약품의 조건부 허가를 법제화했다는 데 의의를 두고 있다.
한국바이오의약품협회는 "미래 먹거리 바이오의약산업 주역들과 식품의약품안전처 등 산업을 육성·지원하기 위한 정부, 기관 모두 국회 결정을 환영한다"며 "하루 속히 첨단재생의료법이 제정돼 우리 기업들이 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양에서 성장할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (