[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다고 17일 밝혔다.

의약품 품질고도화시스템은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 체계다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진됐다.

주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’ 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다.

특히 의약품 품질고도화시스템을 적용한 의약품의 경우 '연속적 공정 검증'을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다.

연속적 공정검증(Continuous Process Verification)이란 고정된 제조방법으로 제조한 3개 제조단위에 대해 검증하는 방식이 아니라, 제조공정 성능을 연속적으로 점검하고 평가하는 새로운 공정밸리데이션이다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하며, 나아가 생산 효율성을 향상하고 품질 경쟁력을 확보해서 의약품 수출 전망이 훨씬 밝아질 것"이라고 말했다.

한편, 관련 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 6월 7일까지 의약품품질과로 제출하면 된다.