오송재단, 의료기기 비임상시험 실시기관

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박대진 기자 (djpark@dailymedi.com)

2019.07.08 15:39

[데일리메디 박대진 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP 기관)으로 지정받았다고 8일 밝혔다.

오송재단의 핵심연구지원 시설인 첨단의료기기개발지원센터는 2018년부터 보건복지부로부터 국비 30억원을 지원받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔다.

GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험 관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 관련 연구인력, 실험시설, 시험방법 등 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정이다.

2015년 말 의료기기법 개정에 따라 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화돼 있다.

이번 지정으로 오송재단은 의료기기 제조기업 등이 제품허가를 받을 때 국내외 허가기관에 의무적으로 제출해야 하는 GLP 기관 성적서를 발급할 수 있게 됐다.

오송재단이 비임상시험 실시기관으로서 지원을 시작하는 시험 항목은 세포독성시험, 체외유전독성시험 등 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP 항목 확대 지정도 추진 중이다.

재단에서 발급하는 성적서는 OECD 가입국가에서 발행한 성적서와 동일한 효력을 인정받을 수 있다.

첨단의료기기개발지원센터 관계자는 “관련 기업이 의료기기를 수출할 때 해외에서 별도로 수행해야 했던 시험비용을 절감할 수 있어 수출 활성화에도 도움이 될 것”이라고 말했다.