한국의료기기산업협회와 한국제약바이오협회가 공동으로 주최하는 이번 ‘한-일 제약·의료기기 공동심포지엄’은 한일 의료기기·제약 민간단체와 정부 보건의료당국자와 함께 보건의료산업 분야의 주요 관심 사항을 주제로 세미나를 진행하며, 양국의 제약·의료기기산업에 대한 정보 교류 및 동반성장을 모색하기 위해 마련됐다.

 

식품의약품안전처와 일본 후생노동성 및 일본 의약품․의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA), 제약 및 의료기기산업계 등 민관의 전문가들이 대거 참여하고 있다.

그동안 양국 제약협회에서 제약산업 분야만 십여 년 넘게 번갈아 개최해 왔으나, 2016년부터 4차 산업혁명 시대에 눈부신 발전을 보여주고 있는 의료기기 분야를 포함하게 됐다. 

 

첫 번째 세션은 체외진단용 의료기기 규제에 포커스를 맞춰 ▲한국 체외진단용 의료기기 허가 및 규제 동향(식품의약품안전평가원 체외진단기기과 류승렬 연구관) ▲혁신기술의 임상적 시행에 대한 규제적 동향(의약품의료기기종합기구 나오유키 야바나 사무관) ▲신규 체외진단법 도입에 따른 의료기기산업에 미치는 영향(KMDIA IVD위원회 김이준 위원, 써모피셜사이언티픽) ▲일본의 체외진단 허가 신청 지침서와 유용성에 대한 가이던스(일본의료기기연합회 아수코 카와다 위원(JACRI)) 발표가 예정돼 있다.

 

두 번째 세션은 ‘의료기기 본질적 동등성에 대한 규제’라는 대주제 아래 ▲임상 근거 포트폴리오로 통합되는 실사용 증거(RWE)(KMDIA 국제교류위원회 김형주 부위원장) ▲일본의 임상적 증거(일본의료기기연합회 노리코 야수다 임상평가위원회 위원) ▲기허가 제품의 본질적 동등성 소개(KMDIA 법규위원회 설영수 부위원장, ㈜이루다) ▲본질적 동등성 평가제도(의료기기산업연합회 규제시스템위원회 시호 타나카 위원장)가 발표된다. 

 

이경국 협회장은 “올해 4회를 맞는 한-일 공동심포지엄이 양국 의료기기산업의 더 큰 발전을 목표로 활발하게 정보와 지식을 나누는 자리가 됐으면 한다”라고 밝혔다.