이번 임상은 전이성 또는 재발성 직결장암 환자에서 간세포 성장인자-중화 인간화 단클론 항체인 YYB101과 이리노테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 제1b/2a 임상시험이다.

 

간세포 성장인자에 작용하는 신호전달체계 억제제인 YYB101은 보건복지부가 지원하는 시스템통합적 항암신약개발사업단의 항암신약 후보물질에 선정돼, 비임상 및 임상 1상 시험을 마치고 직결장암을 적응증으로 후속개발을 진행하고 있다.

 

YYB101은 2015년 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인 후, 재발성 고형암 환자를 대상으로 YYB101의 최대내약용량(MTD) 및 안전성, 내약성, 약동학 등을 확인하기 위해 첫 인체적용 임상1상을 삼성서울병원에서 2018년 7월까지 진행했다.

 

임상시험에 참여한 39명의 환자 모두에서 심각한 이상반응이 관찰되지 않았고, 참여한 다양한 암종의 환자 중 직결장암 13명 중 7명(53.8%)이 질병통제 효과를 보였다. 

 

유영제약 측은 “표준치료에 실패하고 더 이상 치료옵션이 존재하지 않는 환자에게서 질병통제 효과를 확인했다는 점에서 의미 있는 결과로 생각한다”고 전했다.

 

유영제약 및 국가항암신약개발사업단에 따르면, 항암 화학요법 및 VEGF 또는 EGFR을 표적으로 하는 단일 클론 항체 약물을 포함하는 표준요법에 실패한 전이성 직결장암 환자는 치료 옵션이 거의 없다.

 

유영제약 관계자는 “이러한 치료 불응성 전이성 직결장암 환자의 3차 치료제로 사용되고 있는 스티바가(성분명 레고라페닙)와 비교할 때, YYB101은 초기임상에서 동등 이상의 환자 생존율과 뛰어난 안전성을 보여준 것”이라고 강조했다.

 

이어 “이리노테칸과 YYB101의 병용요법에서 보다 향상된 치료 효능을 보일 것으로 기대한다”고 덧붙였다.