지난 27일 서울 더플라자 호텔에서 개최된 ‘첨단의료기기 혁신성장을 위한 식품의약품안전평가원-의료기기학회 업무협약식 및 공동워크숍’에서 의료기기심사부 오현주 부장은 “디지털헬스과 탄생을 위한 전문가 분들의 지원을 부탁드린다”고 강조했다.

 

인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기, 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등으로 대표되는 첨단의료기기의 허가 심사는 기존 의료기기와 별도 과정이 필요한데다 최근 심사 건수도 증가하고 있기 때문이다.

 

실제로 식약처 내 AI 기반 의료기기 심사인력은 단 2명이다. 이미 미국과 캐나다 등지에서도 디지털 헬스케어와 관련한 별도의 전담 조직을 꾸리는 상황이다.

 

오현주 부장은 “첨단의료기기 시장 발전을 위해 식약처도 노력을 다하고 있다. 역량 강화를 위해서는 디지털 헬스케어를 전담할 수 있는 과 신설이 반드시 필요하다는 생각으로 강력히 추진하고 있다”며 “학계 및 전문가 분들의 협조도 매우 중요하다”고 밝혔다.

 

의료기기심사부는 앞서 식약처 전문지기자단과의 간담회를 통해서도 전담조직 신설 의지를 피력한 바 있다.

 

당시 오 부장은 “규제기관으로서의 역량을 강화하기 위해 제한된 인력으로 최대한 노력하고 있지만 의료기기 분야 심사 인력 충원이 무엇보다 중요한 과제"라고 강조했다.

 

이밖에 식약처는 첨단의료기기 분야 지원 정책 추진에 강한 드라이브를 걸고 있다.

 

강영규 연구관은 “국내 AI 의료기기 소프트웨어 허가가 8건이 성사됐고 추가적인 허가 과정이 진행 중이다. 임상시험 허가의 경우 20여 건이 승인됐는데 분야도 다양해지고 있다”고 설명했다. 

 

이어 “의료기기 소프트웨어 허가 특례를 준비 중”이라며 “인증 받은 제조기업이라면 해당 업체가 개발하는 의료기기 소프트웨어의 경우 제조 허가 및 인증에 필요한 자료 일부를 면제하고 혁신의료기기로 지정 받은 의료기기 소프트웨어의 후향적 임상연구를 가능하게 하는 방법을 모색하고 있다”고 밝혔다.