[데일리메디 양보혜 기자] 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등의 경우 임상시험을 하기 어려워 동등성 입증을 심사하기 위한 별도 기준이 마련될 것으로 보인다.
28일 업계에 따르면 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안의 시행으로 제네릭 의약품에 대한 관리 수준이 강화되면서 전문의약품은 모두 생동성시험을 실시해야 한다.
문제는 작년부터 생동성시험이 임상시험과 통합됐다는 점이다. 임상시험 하위 범주에 생동성시험이 포함되면서 약효 동등성 입증 절차가 강화된 것이다.
그러나 전문의약품 중 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등은 제형의 특성상 바뀐 기준을 적용할 수 없다. 이에 식약처는 제네릭 심사 체계를 이원화해 허가를 진행하는 방안을 고려 중이다.
연고 등 국소적용 의약품의 경우 각 성분별 특성을 반영한 생동성시험 권고사항을 제시하거나 이화학적동등성시험을 생동성시험에 포함시키는 방법이 대안으로 꼽힌다.
식약처 관계자는 "약가제도 개편과 맞물려 그동안 생동성 시험 대상이 아니었던 연고 등 국소적용 전문의약품도 동등성을 평가하는 툴이 필요해졌다"며 "약의 흡수율 등을 평가하는 이화학적동등성시험을 기준에 포함시키거나 일괄 적용 방식이 아닌 각 성분별로 동등성을 달리 평가하는 방안도 염두에 두고 있다"고 말했다.
현재 전문의약품을 대상으로 한 생동성 시험은 2020년 경구용제제, 2021년 무균제제, 2022년 기타성분 제제 등으로 범위가 확대될 예정이다.
또한 생동성 시험이 임상시험에 통합되면서 기존보다 제출해야 할 자료도 많아졌다.
생동성 계획 승인 신청 시 생동시험기관 자료, 생동시험 피해자 보상규약, 시험대상자 동의서 서식, 생동시험계획서 등을 제출해야 한다.
특히 생동계획서는 임상시험승인계획서와 동일한 내용이 담겨야 한다. 허가 신청 의약품은 물론 기허가 제품에도 똑같이 적용된다.
생동성 시험 제도가 까다로워지고 시험 결과가 약가와 연동됨에 따라 제약사들은 너나할 것 없이 제네릭 규제가 본격 실시되기 전에 허가를 받기 위해 뛰어들고 있다.
실제 올해 6월까지 식약처로부터 생동 인정을 받은 의약품은 총 1189개로, 이는 지난해 상반기 399개와 비교하면 무려 3배 이상 늘었다.
업계 관계자는 "제네릭 품목허가 및 심사 개정안은 공개됐지만 어떻게 시행할지에 관한 세부방침이 아직 나오지 않아 주시하고 있다"며 "위탁(공동) 생동 규제처럼 관리 수준이 강화될 것으로 보여 다른 제약사들처럼 미리 제네릭 허가 신청을 해뒀다"고 말했다.
양보혜 기자 (