[데일리메디 박근빈 기자] 한국에자이(대표 고홍병)는 ‘렌비마®캡슐(성분명 렌바티닙메실산염)’이 10월 1일부터 ‘절제불가능한 진행성 간세포성암’의 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.
요양급여 적용기준에 따라 렌비마는 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 ▲stageⅢ 이상 ▲Child-Pugh class A ▲ECOG 수행능력평가 0-1을 모두 만족하는 경우 단독요법으로 1차에서 급여가 인정된다.
렌비마는 기존 한 가지 치료제 밖에 없었던 진행성 간세포성암 1차 치료에 있어 10년만에 등장한 새로운 치료옵션이다.
대규모 3상 임상연구를 통해 기존 치료제인 소라페닙 대비 무진행 생존기간 등에서 개선된 치료효과를 보였다는 점에서 이번 렌비마 급여 적용이 해당 환자들에게 유용한 새 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다.
렌비마는 유럽간학회(EASL), 미국간학회(AASLD), 유럽종양학회(ESMO) 등의 여러 해외 가이드라인에서 절제 불가능한 간세포성암의 1차 치료제로 소라페닙과 함께 가장 높은 수준으로 권고되고 있다.
이 같은 국제적 진료 가이드라인 수재내역 및 소라페닙 대비 렌비마의 임상적 유효성을 확인한 3상 임상연구(REFLECT study) 등이 이번 급여 적용 배경으로 꼽힌다.
진행성 단계에서 이전 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 간세포성암 환자 954명을 대상으로 소라페닙과의 임상적 효능을 비교한 3상 임상 연구 ‘REFLECT’ 결과, 1차 평가항목인 전체생존기간(OS)이 렌비마 투여군(이하 렌비마군)은 13.6개월로 조사됐다.
소라페닙 투여군(이하 소라페닙군)의 12.3개월 대비 비열등함이 확인됐다. 2차 평가항목인 무진행 생존기간, 질병 진행까지의 시간, 객관적 반응률은 모두 렌비마군이 소라페닙군 대비 2배 이상 유의한 개선을 보였다.
고홍병 한국에자이 대표는 “치료옵션이 부족했던 간세포성암 환자에게 새로운 치료옵션을 제시한다는 점에서 등장 자체로 의미가 있다. 이번 보험급여 적용으로 환자들이 새 치료옵션 사용에 대한 부담을 덜고 렌비마의 우수한 치료혜택을 누릴 수 있게 되길 기대한다”고 밝혔다.
박근빈 기자 (