MDSAP(Medical Device Single Audit Program)이란 전세계 의료기기 규제조화를 위해 미국, 유럽, 대한민국 등 10개국으로 설립된 '규제당국자 협의체'에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제다.

 

미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식 회원으로 공동운영하고 있다.

 

협력회원은 정식 참여를 위한 준비단계로 의료기기단일심사프로그램 운영 현황 및 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있다.

 

식약처는 "이번 협력회원 참여로 우리나라가 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점했다"고 평가했다.

 

정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정돼 GMP 심사 비용 및 시간 절감, 국제수준의 의료기기 품질관리 등 국내 의료기기 수출활성화에 크게 도움이 될 것으로 보인다.

 

식약처는 "이번 계기를 발판으로 ▲국제기준과 조화될 수 있도록  GMP 심사 제도 개선 ▲의료기기단일심사프로그램에서 발간한 130여개 심사 가이드라인의 한국어판 발간 ▲의료기기단일심사프로그램 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 의료기기단일심사프로그램 도입을 준비할 수 있도록 지원할 계획"이라고 밝혔다.

 

아울러 "적극적인 협력회원 활동을 통해 우리나라가 의료기기단일심사프로그램 6번째 정식회원이 될 수 있도록 최선을 다할 계획이며, 이를 통해 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다.