[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약이 차세대 위식도 역류질환 치료제 ‘DWP14012’(일반명 Fexuprazan)의 임상 1상 결과를 발표했다.
대웅제약은 지난 23일 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽소화기학회 임상 데이터를 토대로 ‘DWP14012’의 글로벌 진출 가능성을 시사했다.
‘DWP 14012(Fexuprazan)’는 가역적 억제기전을 갖는 위산펌프길항제로, 역류성식도염(GERD)에 널리 쓰이고 있는 PPI(PPIs) 차세대 약물이다.
현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상 임상이 진행 중이며 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험이 이뤄지고 있다.
이번 연구는 서울대병원에서 건강한 한국인, 코카시안(백인), 일본인 성인을 대상으로 DWP14102의 용량별 약동학적 및 약력학적 특성을 알아보기 위한 1상 임상시험으로 진행됐다.
위약 대조, 단회 및 반복 투어 시험을 통해 혈중농도 및 위내 위산분비 억제 효과를 확인했으며, 그 결과 약동학적 특성 및 약력학적 특성에 있어 대상 인종 간 차이가 없다는 것을 확인했다.
대웅제약은 지난 7월 FDA와 신약허가 사전미팅을 갖고 이번 데이터를 FDA의 임상신청 과정에서 활용할 수 있다는 점을 확인했으며, 이는 글로벌 시장 진출의 토대가 될 것으로 기대하고 있다.
전승호 대웅제약 사장은 "연내 FDA에 임상신청을 추진하고 있는 만큼 앞으로 글로벌 시장에서 Fexuprazan의 빠른 상업화를 위한 활발한 파트너링 또한 속도를 낼 것”이라고 말했다.
한편 ‘DWP14012’의 성분명은 ‘Fexuprazan’으로 지난 9월 세계보건기구(WHO)가 부여하는 국제일반명(INN) 성분에 등재됐다.
INN(International Nonproprietary Name)은 WHO가 의약품 성분을 구분하기 위해 부여하는 공식명칭이다. 'WHO INN Naming' 가이드라인에 따라 작명된다.
양보혜 기자 (