[데일리메디 고재우 기자] 허가 외 의약품 사용 시 반드시 식품의약품안전처 평가를 받도록 하는 방안이 추진된다. 기존에는 희귀·중증질환 등에 대해 의약품 허가사항 등을 달리하는 ‘허가 외 사용’이 가능했다.

 

국회 보건복지위원회 김상희 더불어민주당 의원은 최근 이 같은 내용이 포함된 ‘약사법 개정안’을 대표 발의했다.

 

개정안은 모든 의약품의 허가 외 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 등 평가를 받도록 하는 법적 근거를 마련하고, 체계적 평가시스템을 구축토록 하는 내용을 담고 있다.

 

현재 의약품 허가 외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제에 대한 사용 절차가 각각 다르게 돼 있다.

이는 의약업계가 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등의 의료 수요를 충족시키는 의약품 연구·개발에 소극적이라는 현실적인 이유에 기인한다.

 

이에 따라 의료 현장에서는 의약품의 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가 외 사용이 이뤄지고 있다.

 

하지만 식약처는 복지부 고시에 따라 비급여 대상 일반약제에 대해서만 허가 외 사용평가를 하고 있는데, 이 때문에 의약품의 허가 외 사용에 대한 일관되고 체계적인 안전관리가 이뤄지지 않고 있다는 목소리가 많았다.

 

김상희 의원은 “식약처가 허가 외 사용에 대해 안전성·유효성 평가를 할 수 있도록 근거를 마련하고, 평가체계를 구축해야 한다”며 “국민 안전과 건강을 증진시키려는 것”이라고 설명했다.